Plantevernmidler spiller en viktig rolle i å forebygge og kontrollere land- og skogbrukssykdommer, forbedre kornavlingen og forbedre kornkvaliteten, men bruk av plantevernmidler vil uunngåelig ha negative effekter på kvaliteten og sikkerheten til landbruksprodukter, menneskers helse og miljøsikkerhet.Den internasjonale oppførselskoden for plantevernmiddelhåndtering, utstedt i fellesskap av FNs mat- og landbruksorganisasjon og Verdens helseorganisasjon, krever at nasjonale plantevernmiddelforvaltningsmyndigheter etablerer en omregistreringsprosedyre for å gjennomføre regelmessig gjennomgang og evaluering av registrerte plantevernmidler.Sikre at nye risikoer blir identifisert i tide og at effektive regulatoriske tiltak iverksettes.
For tiden har EU, USA, Canada, Mexico, Australia, Japan, Sør-Korea og Thailand etablert systemer for risikoovervåking og re-evaluering etter registrering i henhold til sine egne forhold.
Siden implementeringen av plantevernmiddelregistreringssystemet i 1982 har kravene til plantevernmiddelregistreringsdata gjennomgått tre store revisjoner, og de tekniske kravene og standardene for sikkerhetsevaluering er betydelig forbedret, og de gamle plantevernmiddelproduktene som tidligere er registrert kan ikke lenger fullt ut oppfylle gjeldende krav til sikkerhetsevaluering.Landbruks- og bygdedepartementet har de siste årene gjennom integrering av ressurser, prosjektstøtte og andre tiltak kontinuerlig økt sikkerhetsstyringen av plantevernmiddelregistrering, og sporet og vurdert en rekke svært giftige og høyrisiko plantevernmiddelvarianter.For eksempel, for den påfølgende medikamentfarerisikoen ved metsulfuron-metyl, miljørisikoen for flubendiamid og helserisikoen for paraquat, start en spesiell studie og innfør forbudte håndteringstiltak i tide;Videre faset ut forat, isofenfos-metyl, isokarbofos, etoprofos, ometoat, karbofuran i 2022 og 2023 Åtte svært giftige plantevernmidler, som metomyl og aldikarb, reduserte andelen svært giftige plantevernmidler til mindre enn 1 % av det totale antallet registrerte plantevernmidler. , som effektivt reduserer sikkerhetsfarene ved bruk av plantevernmidler.
Selv om Kina gradvis har fremmet og utforsket bruksovervåking og sikkerhetsevaluering av registrerte plantevernmidler, har det ennå ikke etablert systematiske og målrettede re-evalueringsregler og forskrifter, og reevalueringsarbeidet er utilstrekkelig, prosessen er ikke fikset, og de viktigste Ansvaret er ikke klart, og det er fortsatt et stort gap sammenlignet med utviklede land.Derfor er det å lære av den modne modellen og erfaringen til EU og USA, tydeliggjøre implementeringsprosedyrene og kravene til reevaluering av plantevernmiddelregistrering i Kina, og bygge en ny modell for håndtering av plantevernmidler som integrerer registreringsgjennomgang, reevaluering og registreringsfortsettelse. viktig ledelsesinnhold for helhetlig å sikre sikkerheten ved bruk av plantevernmidler og bærekraftig industriell utvikling.
1 Revurder prosjektkategorien
1.1 Den europeiske union
1.1.1 gjennomgangsprogram for gamle sorter
I 1993 ble EU-kommisjonen (referert til som "European Commission") i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414, nesten 1000 plantevernmiddelaktive ingredienser registrert for bruk på markedet før juli 1993 revurdert i fire batcher.I mars 2009 ble evalueringen i hovedsak fullført, og rundt 250 aktive ingredienser, eller 26 %, ble omregistrert fordi de oppfylte sikkerhetsstandarder;67 % av de aktive ingrediensene trakk seg fra markedet på grunn av ufullstendig informasjon, ingen bedriftsapplikasjon eller tilbaketrekking av bedriftsinitiativ.Ytterligere 70 eller 7 % av de aktive ingrediensene ble eliminert fordi de ikke oppfylte kravene i den nye sikkerhetsevalueringen.
1.1.2 gjennomgang av godkjenning
Artikkel 21 i den nye EUs Pesticide Management Act 1107/2009 bestemmer at EU-kommisjonen når som helst kan sette i gang en ny undersøkelse av registrerte aktive ingredienser, det vil si spesiell revurdering.Forespørsler om ny undersøkelse fra medlemsstatene i lys av nye vitenskapelige og tekniske funn og overvåkingsdata bør tas i betraktning av Kommisjonen for å sette i gang en spesiell revurdering.Dersom Kommisjonen vurderer at en aktiv ingrediens kanskje ikke lenger oppfyller registreringskravene, vil den informere medlemsstatene, Den europeiske myndigheten for mattrygghet (EFSA) og produksjonsbedriften om situasjonen og sette en frist for selskapet til å levere en uttalelse.Kommisjonen kan søke råd eller vitenskapelig og teknisk bistand fra medlemsstatene og EFSA innen tre måneder fra datoen for mottak av forespørselen om råd eller teknisk bistand, og EFSA skal fremlegge sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid innen tre måneder etter at dato for mottak av forespørselen.Dersom det konkluderes med at en aktiv ingrediens ikke lenger oppfyller registreringskravene eller at den forespurte ytterligere informasjonen ikke er gitt, vil Kommisjonen treffe en beslutning om å trekke tilbake eller endre registreringen av virkestoffet i samsvar med forskriftsprosedyren.
1.1.3 fornyelse av registrering
Videreføringen av registreringen av plantevernmidler i EU tilsvarer den periodiske evalueringen i Kina.I 1991 kunngjorde EU 91/414/EEC-direktivet, som fastsetter at registreringsperioden for registrerte plantevernmiddelaktive ingredienser ikke kan overstige 10 år, og det må søkes om registrering på nytt når det utløper, og kan fornyes etter oppfyllelse av registreringsstandardene .I 2009 kunngjorde EU en ny plantevernmiddellov 1107/2009, som erstatter 91/414/EEC.Loven 1107/2009 fastsetter at de aktive ingrediensene og preparatene av plantevernmidler må søke om registreringsfornyelse etter utløp, og den spesifikke fristen for forlengelse av aktivstoffregistreringen avhenger av typen og evalueringsresultatene: forlengelsesperioden for aktive ingredienser av plantevernmidler er vanligvis ikke mer enn 15 år;Varigheten av en kandidat for substitusjon overstiger ikke 7 år;Aktive ingredienser som er nødvendige for bekjempelse av alvorlige planteskadegjørere og sykdommer som ikke oppfyller gjeldende registreringskriterier, slik som kreftfremkallende stoffer i klasse 1A eller 1B, reproduksjonstoksiske stoffer i klasse 1A eller 1B, aktive ingredienser med hormonforstyrrende egenskaper som kan forårsake uønskede effekter på mennesker og ikke-målorganismer, skal ikke forlenges i mer enn 5 år.
1.2 USA
1.2.1 omregistrering av gamle sorter
I 1988 ble Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA) endret for å kreve ny undersøkelse av aktive ingredienser i plantevernmidler registrert før 1. november 1984. For å sikre samsvar med gjeldende vitenskapelig bevissthet og regulatoriske standarder.I september 2008 fullførte US Environmental Protection Agency (EPA) re-undersøkelsen av 1150 aktive ingredienser (delt i 613 emner) gjennom Old Variety Re-registration Program, hvorav 384 emner ble godkjent, eller 63 prosent.Det var 229 emner om avmelding, som utgjør 37 prosent.
1.2.2 spesiell gjennomgang
I henhold til FIFRA og Code of Federal Regulations (CFR), kan en spesiell revurdering settes i gang når bevis indikerer at bruken av et plantevernmiddel oppfyller en av følgende betingelser:
1) Kan forårsake alvorlig akutt skade på mennesker eller husdyr.
2) Det kan være kreftfremkallende, teratogent, genotoksisk, føtalt giftig, reproduksjonstoksisk eller kronisk forsinket giftig for mennesker.
3) Restnivået i ikke-målorganismer i miljøet kan være lik eller overstige konsentrasjonen av akutte eller kroniske toksiske effekter, eller det kan ha uheldige effekter på reproduksjonen av ikke-målorganismer.
4) kan utgjøre en risiko for fortsatt overlevelse av en truet eller truet art som utpekt i loven om truede arter.
5) Kan føre til ødeleggelse av viktige habitater for truede eller truede arter eller andre uheldige endringer.
6) Det kan være risiko for mennesker eller miljø, og det er nødvendig å avgjøre om fordelene ved bruk av plantevernmidler kan oppveie de negative sosiale, økonomiske og miljømessige effektene.
Spesiell revurdering involverer vanligvis en grundig evaluering av en eller flere potensielle risikoer, med det endelige målet å redusere risikoen for et plantevernmiddel ved å gjennomgå eksisterende data, innhente ny informasjon og/eller gjennomføre nye tester, vurdere identifiserte risikoer og bestemme passende risiko. reduksjonstiltak.Etter at den spesielle revurderingen er fullført, kan EPA innlede formelle prosedyrer for å tilbakekalle, avslå, omklassifisere eller endre registreringen av det aktuelle produktet.Siden 1970-tallet har EPA gjennomført spesielle revurderinger av mer enn 100 plantevernmidler og fullført de fleste av disse vurderingene.For tiden venter flere spesielle revurderinger: aldikarb, atrazin, propazin, simazin og etylenoksid.
1.2.3 registreringsgjennomgang
Gitt at det gamle sortsregistreringsprogrammet er fullført og den spesielle revurderingen har tatt mange år, har EPA besluttet å sette i gang revurderingen som et etterfølger av den gamle sortsomregistreringen og spesialreevalueringen.den nåværende reevalueringen av EPA tilsvarer den periodiske evalueringen i Kina, og dens juridiske grunnlag er Food Quality Protection Act (FQPA), som foreslo den periodiske evalueringen av plantevernmidler for første gang i 1996, og endret FIFRA.EPA er pålagt å periodisk gjennomgå hvert registrert plantevernmiddel minst en gang hvert 15. år for å sikre at hvert registrert plantevernmiddel forblir i samsvar med gjeldende standarder ettersom risikovurderingsnivåene utvikler seg og retningslinjene endres.
I 2007 utstedte FIFRA en endring for å formelt sette i gang revurderingen, som krever at EPA fullfører sin gjennomgang av 726 plantevernmidler registrert før 1. oktober 2007, innen 31. oktober 2022. Som en del av vurderingsvedtaket må EPA også oppfylle sin forpliktelse i henhold til Lov om truede arter for å iverksette tidlige risikoreduserende tiltak for truede arter.På grunn av COVID-19-pandemien, forsinkelsen i innsending av data fra søkere og kompleksiteten i evalueringen, ble imidlertid ikke arbeidet fullført i tide.I 2023 utstedte EPA en ny 3-årig reevalueringsplan, som vil oppdatere reevalueringsfristen for 726 plantevernmidler registrert før 1. oktober 2007, og 63 plantevernmidler registrert etter denne datoen til 1. oktober 2026. Det er viktig å merke seg at, uavhengig av om et plantevernmiddel har blitt revurdert, vil EPA iverksette passende reguleringstiltak når den fastslår at eksponeringen for plantevernmidler utgjør en akutt risiko for mennesker eller miljøet som krever umiddelbar oppmerksomhet.
2 Relaterte prosedyrer
Som EU gamle sort evaluering, USA gamle sort re-registrering og spesielle reevaluering prosjekter har blitt fullført, i dag, EU hovedsakelig gjennom registrering utvidelse, USA hovedsakelig gjennom reevaluering prosjektet for å utføre sikkerhetsevaluering av registrerte plantevernmidler, som i hovedsak tilsvarer den periodiske evalueringen i Kina.
2.1 Den europeiske union
Fortsettelsen av registreringen i EU er delt inn i to trinn, det første er fortsettelsen av registreringen av virkestoffet.Virkestoffet kan fornyes dersom det fastslås at en eller flere representative bruksområder av virkestoffet og minst ett preparatprodukt som inneholder virkestoffet oppfyller registreringskravene.Kommisjonen kan kombinere lignende aktive ingredienser og fastsette prioriteringer og arbeidsprogrammer basert på deres virkninger på menneskers og dyrs helse og miljøsikkerhet, og tar så langt som mulig hensyn til behovet for effektiv kontroll og resistenshåndtering av målet.Programmet bør inneholde følgende: prosedyrer for innsending og vurdering av søknader om registreringsfornyelse;Informasjon som må sendes inn, inkludert tiltak for å minimere dyreforsøk, for eksempel bruk av intelligente teststrategier som in vitro-screening;Frist for innsending av data;Nye regler for innsending av data;Evaluerings- og beslutningsperioder;Og tildelingen av vurderingen av aktive ingredienser til medlemslandene.
2.1.1 Aktive ingredienser
Aktive ingredienser går inn i neste fornyelsessyklus 3 år før slutten av gyldighetsperioden for registreringsbeviset deres, og interesserte søkere for fornyelse av registreringen (enten søkeren på tidspunktet for den første godkjenningen eller andre søkere) bør sende inn søknaden sin 3 år før utløpet av registreringsbeviset.Evalueringen av dataene om videreføring av registreringen av virkestoffet utføres i fellesskap av det rapporterende medlemslandet (RMS) og det medrapporterende medlemslandet (Co-RMS), med deltakelse av EFSA og andre medlemsstater.I samsvar med kriteriene fastsatt av relevante forskrifter, retningslinjer og retningslinjer, utpeker hver medlemsstat medlemsstaten med nødvendige ressurser og kapasiteter (arbeidskraft, arbeidsmetning osv.) som presiderende stat.På grunn av en rekke faktorer kan den presiderende staten og den co-presiderende staten for revurderingen være forskjellig fra staten der utpekingen først ble registrert.27. mars 2021 trådte EU-kommisjonens forordning 2020/1740 i kraft, som fastsetter spesifikke forhold for fornyelse av registreringen av aktive ingredienser for plantevernmidler, som gjelder aktive ingredienser hvis registreringsperiode er 27. mars 2024 eller senere. ingredienser som utløper før 27. mars 2024, vil forordning 844/2012 fortsette å gjelde.Den spesifikke prosessen for fornyelse av registrering i EU er som følger.
2.1.1.1 Forhåndssøknad Varsling og tilbakemeldingsforslag
Før det søkes om fornyelse av registrering, skal foretaket først sende inn til EFSA en melding om de relevante forsøkene som den har til hensikt å gjennomføre til støtte for fornyelsen av registreringen, slik at EFSA kan gi den omfattende råd og gjennomføre en offentlig høring til sikre at de relevante forsøkene utføres på en rettidig og rimelig måte.Bedrifter kan søke råd fra EFSA når som helst før de fornyer søknaden.EFSA skal informere den presiderende staten og/eller den medpresidentstaten om meldingen fra foretaket og gi en generell anbefaling basert på undersøkelsen av all informasjon knyttet til den aktive ingrediensen, inkludert tidligere registreringsinformasjon eller videreføring av registreringsinformasjon.Dersom flere søkere samtidig søker råd om fornyelse av registrering for samme komponent, skal EFSA råde dem til å sende inn en felles fornyelsessøknad.
2.1.1.2 Søknad Innlevering og aksept
Søkeren skal sende inn fornyelsessøknaden elektronisk innen 3 år før utløpet av registreringen av virkestoffet gjennom det sentrale innsendingssystemet utpekt av Den europeiske union, gjennom hvilket den presiderende staten, medpresidentstaten, andre medlemsstater, EFSA og Kommisjonen kan bli varslet.Den presiderende staten skal informere søkeren, medpresidentstaten, Kommisjonen og EFSA innen én måned etter innlevering av søknaden, om datoen for mottak og om søknaden om fornyelse kan tas i bruk.Hvis ett eller flere elementer mangler i det innsendte materialet, spesielt hvis de fullstendige testdataene ikke sendes inn som påkrevd, skal det presiderende landet varsle søkeren om det manglende innholdet innen en måned fra datoen for mottak av søknaden, og kreve at erstatning innen 14 dager, hvis det manglende materialet ikke er sendt inn eller ingen gyldige grunner er oppgitt ved utløpet, vil fornyelsessøknaden ikke bli akseptert.Den presiderende staten skal umiddelbart underrette søkeren, den medpresidentstaten, Kommisjonen, de andre medlemsstatene og EFSA om avgjørelsen og årsakene til dens avvisning.Før fristen for videreføring av søknaden går ut, skal det medformannende landet bli enige om alle revisjonsoppgaver og arbeidsbelastningsfordeling.
2.1.1.3 Datagjennomgang
Dersom søknaden om videreføring godtas, vil den presiderende staten gjennomgå hovedinformasjonen og søke offentlige kommentarer.EFSA skal, innen 60 dager fra datoen for publisering av fortsettelsessøknaden, tillate offentligheten å sende inn skriftlige kommentarer til informasjonen om videreføringssøknaden og tilstedeværelsen av andre relevante data eller eksperimenter.Den presiderende staten og medpresidentstaten gjennomfører deretter en uavhengig, objektiv og transparent vurdering av om den aktive ingrediensen fortsatt oppfyller kravene i registreringskriteriene, basert på gjeldende vitenskapelige funn og gjeldende veiledningsdokumenter, og undersøker all informasjon mottatt i søknaden om fornyelse, tidligere innsendte registreringsdata og evalueringskonklusjoner (inkludert tidligere utkast til evalueringer) og skriftlige kommentarer mottatt under den offentlige høringen.Informasjon som er sendt inn av søkere utenfor forespørselens omfang, eller etter den angitte innleveringsfristen, vil ikke bli vurdert.den presiderende staten skal sende et utkast til fornyelsesvurderingsrapport (dRAR) til Kommisjonen og EFSA innen 13 måneder etter innsending av fornyelsesforespørselen.I løpet av denne perioden kan den presiderende staten be om ytterligere informasjon fra søkeren og sette en frist for tilleggsinformasjonen, kan også konsultere EFSA eller be om ytterligere vitenskapelig og teknisk informasjon fra andre medlemsstater, men skal ikke føre til at evalueringsperioden overskrider spesifisert 13 måneder.Utkastet til vurderingsrapport for utvidelse av registreringen bør inneholde følgende spesifikke elementer:
1) Forslag til videreføring av registrering, herunder eventuelle nødvendige vilkår og begrensninger.
2) Anbefalinger om den aktive ingrediensen skal anses som en "lavrisiko" aktiv ingrediens.
3) Anbefalinger om virkestoffet bør vurderes som erstatningskandidat.
4) Anbefalinger for fastsettelse av maksimumsgrense for restmengder (MRL), eller grunner for ikke å involvere MRL.
5) Anbefalinger for klassifisering, bekreftelse eller omklassifisering av virkestoffer.
6) En fastsettelse av hvilke forsøk i registreringsfortsettelsesdataene som er relevante for evalueringen.
7) Anbefalinger om hvilke deler av rapporten som bør konsulteres av sakkyndige.
8) Der det er relevant, er ikke den medpresidentstaten enig i punktene i vurderingen av den presiderende staten, eller de punktene det ikke er enighet om mellom medlemsstatene som utgjør det felles panelet av presidentstater.
9) Utfallet av den offentlige høringen og hvordan det vil bli tatt hensyn til.
Den presiderende staten bør umiddelbart kommunisere med myndighetene for kjemikalier og senest sende inn et forslag til European Chemicals Agency (ECHA) på tidspunktet for innsending av utkastet til viderevurderingsrapport for å oppnå minst klassifiseringen under EU-klassifiseringen, Merking og emballasjeforskrift for stoffer og blandinger.Den aktive ingrediensen er eksplosiv, akutt toksisitet, hudkorrosjon/-irritasjon, alvorlig øyeskade/-irritasjon, luftveis- eller hudallergi, kjønnscellemutagenisitet, kreftfremkallende, reproduksjonstoksisitet, spesifikk målorgantoksisitet fra enkelt og gjentatt eksponering, og en enhetlig klassifisering av farer. til vannmiljøet.Forsøksstaten skal i tilstrekkelig grad angi årsakene til at den aktive ingrediensen ikke oppfyller klassifiseringskriteriene for én eller flere av fareklassene, og ECHA kan kommentere forsøksstatens synspunkter.
2.1.1.4 Kommentarer til utkast til viderevurderingsrapport
EFSA skal vurdere om utkastet til viderevurderingsrapport inneholder all relevant informasjon og sirkulere den til søkeren og andre medlemsstater senest 3 måneder etter mottak av rapporten.Etter mottak av utkastet til viderevurderingsrapport, kan søkeren innen to uker be EFSA om å holde visse opplysninger konfidensielle, og EFSA skal offentliggjøre utkastet til viderevurderingsrapporten, med unntak av den behørig konfidensielle informasjonen som er akseptert, sammen med den oppdaterte informasjon om fortsettelse av søknaden.EFSA vil tillate offentligheten å sende inn skriftlige kommentarer innen 60 dager fra datoen for publisering av utkastet til viderevurderingsrapport og sende dem, sammen med sine egne kommentarer, til den presiderende staten, den co-presiderende staten eller gruppen av medlemsstater medformann.
2.1.1.5 Fagfellevurdering og vedtaksutstedelse
EFSA organiserer eksperter (eksperter fra det presiderende landet og eksperter fra andre medlemsland) for å gjennomføre fagfellevurdering, diskutere vurderingens meninger fra det presiderende landet og andre utestående spørsmål, danne foreløpige konklusjoner og offentlig høring, og til slutt sende konklusjonene og resolusjonene til EU-kommisjonen for godkjenning og utgivelse.Hvis, av årsaker utenfor søkerens kontroll, evalueringen av virkestoffet ikke er fullført før utløpsdatoen, vil EU utstede en beslutning om å forlenge gyldigheten av aktivstoffregistreringen for å sikre at fornyelsen av registreringen gjennomføres problemfritt. .
2.1.2 Forberedelser
Innehaveren av det relevante registreringsbeviset skal innen 3 måneder etter fornyelsen av registreringen av virkestoffet sende inn en søknad om fornyelse av registreringen av det farmasøytiske produktet til medlemsstaten som har oppnådd registreringen av det tilsvarende farmasøytiske produktet. .Dersom registreringsinnehaveren søker om fornyelse av registreringen av det samme farmasøytiske produktet i forskjellige regioner, skal all søknadsinformasjon formidles til alle medlemsstatene for å lette utvekslingen av informasjon mellom medlemsstatene.For å unngå dupliserte tester, skal søkeren, før gjennomføring av tester eller tester, kontrollere om andre virksomheter har oppnådd samme preparatproduktregistrering, og skal iverksette alle rimelige tiltak på en rettferdig og transparent måte for å oppnå en test- og testrapportdelingsavtale. .
For å skape et koordinert og effektivt driftssystem implementerer EU et regionalt registreringssystem for forberedelser, som er delt inn i tre regioner: Nord, Midt og Sør.den sonale styringskomiteen (sonal SC) eller dens representative medlemsland vil spørre alle relevante innehavere av produktregistreringssertifikater om de skal søke om fornyelse av registrering og i hvilken region. Den bestemmer også sonerapportørmedlemsstaten (sonal RMS).For å planlegge fremover, bør den regionale presidentstaten utnevnes i god tid før innsending av søknaden om videreføring av legemiddelproduktet, noe som generelt anbefales å gjøre før EFSA publiserer konklusjonene fra gjennomgangen av virkestoffet.Det er den regionale presidentstatens ansvar å bekrefte antall søkere som har sendt inn fornyelsessøknader, informere søkerne om avgjørelsen og fullføre vurderingen på vegne av de andre statene i regionen (fortsettelsesvurdering for visse bruksområder av legemidler). produkter er noen ganger laget av en medlemsstat uten bruk av et soneregistreringssystem).Landet for vurdering av den aktive ingrediensen er pålagt å fullføre sammenligningen av fortsettelsesdataene for den aktive ingrediensen med videreføringsdataene for legemiddelproduktet.Den regionale presidentstaten skal fullføre evalueringen av fortsettelsesdataene til preparatet innen 6 måneder og sende dem til medlemsstatene og søkerne for kommentarer.Hver medlemsstat skal fullføre den fortsatte godkjenningen av sine respektive formuleringsprodukter innen tre måneder.Hele formuleringsfornyelsesprosessen må fullføres innen 12 måneder etter slutten av fornyelsen av aktiv ingrediensregistreringen.
2.2 USA
I reevalueringsprosessen er US EPA pålagt å gjennomføre en risikovurdering, avgjøre om plantevernmiddelet oppfyller FIFRA-registreringskriteriene og utstede en vurderingsbeslutning.EPAs plantevernmiddelmyndighet består av syv divisjoner, fire regulatoriske divisjoner og tre spesialiserte divisjoner.Register- og reevalueringstjenesten er den regulatoriske grenen, og registeret er ansvarlig for nye søknader, bruksområder og endringer i alle konvensjonelle kjemiske plantevernmidler;Reevalueringstjenesten er ansvarlig for etterregistreringsevaluering av konvensjonelle plantevernmidler.Branchen Helseeffekter, Bransjen for miljøatferd og effekter og avdelingen Biologisk og økonomisk analyse, som er spesialiserte enheter, er hovedansvarlige for teknisk gjennomgang av alle relevante data for plantevernmiddelregistrering og evaluering etter registrering, og for gjennomføring av risiko. vurderinger.
2.2.1 Tematisk inndeling
Et reevalueringsemne består av en eller flere aktive ingredienser og alle produktene som inneholder disse aktive ingrediensene.Når den kjemiske strukturen og de toksikologiske egenskapene til ulike aktive ingredienser er nært beslektet, og deler av eller alle dataene som kreves for farevurdering kan deles, kan de grupperes i samme emne;Pesticidprodukter som inneholder flere aktive ingredienser er også underlagt revurderingsemnet for hver aktiv ingrediens.Når nye data eller informasjon blir tilgjengelig, kan EPA også gjøre endringer i revurderingsemnet.Hvis den finner ut at flere aktive ingredienser i et emne ikke er like, kan EPA dele emnet i to eller flere uavhengige emner, eller det kan legge til eller fjerne aktive ingredienser fra revurderingsemnet.
2.2.2 Utforming av tidsplan
Hvert revurderingsemne har en basisdato, som enten er første registreringsdato eller reregistreringsdato for plantevernmiddelproduktet som først ble registrert i emnet (reregistreringsdatoen refererer til datoen da reregistreringsvedtaket eller midlertidige vedtak ble signert), vanligvis avhengig av hva som er senere.EPA baserer vanligvis sin nåværende reevalueringsplan på basisdatoen eller den siste reevalueringen, men kan også gjennomgå flere relevante emner samtidig for effektivitet.EPA vil legge ut reevalueringsfilen, inkludert basisdatoen, på sin nettside og beholde reevalueringsplanen for året den ble publisert og i minst to påfølgende år deretter.
2.2.3 Revurdering starter
2.2.3.1 åpne dokumentet
EPA setter i gang revurderingen ved å opprette en offentlig sak for hvert tema for revurdering av plantevernmidler og innhente kommentarer.Imidlertid, hvis EPA fastslår at et plantevernmiddel oppfyller kriteriene for FIFRA-registrering og ingen ytterligere vurdering er nødvendig, kan den hoppe over dette trinnet og kunngjøre sin endelige avgjørelse direkte gjennom det føderale registeret.Hver saksmappe vil forbli åpen gjennom hele revurderingsprosessen inntil en endelig avgjørelse er tatt.Filen inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: en oversikt over statusen til reevalueringsprosjektet;En liste over eksisterende registreringer og registranter, eventuelle Federal Register-meldinger angående ventende registreringer, eksisterende eller foreløpige restgrenser;Risikovurderingsdokumenter;En bibliografi over gjeldende register;Sammendrag av ulykkesdata;Og annen relevant data eller informasjon.Filen inkluderer også en foreløpig arbeidsplan som inkluderer grunnleggende informasjon EPA for øyeblikket har om plantevernmiddelet som skal kontrolleres og hvordan det skal brukes, samt en anslått risikovurdering, databehov og gjennomgangsplan.
2.2.3.2 Offentlig kommentar
EPA publiserer en melding i det føderale registeret for offentlig kommentar til reevalueringsfilen og foreløpig arbeidsplan for en periode på ikke mindre enn 60 dager.I løpet av denne tiden kan interessenter stille spørsmål, komme med forslag eller gi relevant informasjon.Innsending av slik informasjon må oppfylle følgende krav.
1) Den relevante informasjonen må sendes inn innen den angitte kommentarperioden, men EPA vil også, etter eget skjønn, vurdere om data eller informasjon som sendes inn etter dette, skal tas i bruk.
2) Informasjon skal gis i en lesbar og brukbar form.For eksempel må alt materiale som ikke er på engelsk være ledsaget av en engelsk oversettelse, og all informasjon som sendes inn i lyd- eller videoform må ledsages av en skriftlig registrering.Skriftlige innleveringer kan sendes på papir eller elektronisk.
3) Innsenderen må tydelig identifisere kilden til de innsendte dataene eller opplysningene.
4) Underfilen kan be om at EPA undersøker informasjonen som ble avvist i forrige gjennomgang på nytt, men må forklare årsakene til ny vurdering.
Basert på informasjon mottatt i løpet av kommentarperioden og tidligere gjennomgang, utvikler og utsteder EPA en endelig arbeidsplan som inkluderer datakravene for planen, mottatte kommentarer og et sammendrag av EPAs svar.
Hvis en plantevernmiddelaktiv ingrediens ikke har noen produktregistrering, eller alle registrerte produkter trekkes tilbake, vil ikke EPA lenger vurdere plantevernmiddelet.
2.2.3.3 Interessentmedvirkning
For å øke åpenheten og engasjementet og adressere usikkerheter som kan påvirke risikovurderinger av plantevernmidler og beslutninger om risikohåndtering, for eksempel uklar merking eller manglende prøvedata, kan EPA gjennomføre fokusmøter med interessenter om kommende eller pågående reevalueringstemaer.Å ha tilstrekkelig informasjon tidlig kan hjelpe EPA å begrense vurderingen til områder som virkelig trenger oppmerksomhet.Før oppstart av revurderingen kan EPA for eksempel rådføre seg med innehaveren av registreringsbeviset eller plantevernmiddelbrukeren om bruken og bruken av produktet, og under revurderingen kan EPA rådføre seg med innehaveren av registreringsbeviset, plantevernmiddelbrukeren eller annet relevant personell for i fellesskap å utvikle en risikostyringsplan for plantevernmidler.
2.2.4 Reevaluering og implementering
2.2.4.1 Vurder endringene som har skjedd siden forrige gjennomgang
EPA vil evaluere eventuelle endringer i forskrifter, retningslinjer, tilnærminger til risikovurderingsprosesser eller datakrav som har oppstått siden siste registreringsgjennomgang, bestemme betydningen av disse endringene og avgjøre om det reevaluerte plantevernmiddelet fortsatt oppfyller FIFRA-registreringskriteriene.Gjennomgå samtidig alle relevante nye data eller informasjon for å avgjøre om en ny risikovurdering eller en ny risiko-/nyttevurdering er nødvendig.
2.2.4.2 Gjennomføre nye vurderinger etter behov
Hvis det fastslås at en ny vurdering er nødvendig og de eksisterende vurderingsdataene er tilstrekkelige, vil EPA direkte gjenoppta risikovurderingen eller risiko-/nyttevurderingen.Hvis eksisterende data eller informasjon ikke oppfyller de nye vurderingskravene, vil EPA utstede en datamelding til den relevante registreringsbevisinnehaveren i samsvar med de relevante FIFRA-regelverket.Registreringsbevisinnehaveren er vanligvis pålagt å svare innen 90 dager for å bli enige med EPA om informasjonen som skal sendes inn og tidspunktet for å fullføre planen.
2.2.4.3 Vurdering av påvirkning på truede arter
Når EPA revurderer en plantevernmiddelaktiv ingrediens i en reevaluering, er den forpliktet til å overholde bestemmelsene i loven om truede arter for å unngå skade på føderalt oppførte truede eller truede arter og uønskede innvirkninger på utpekt kritisk habitat.Om nødvendig vil EPA rådføre seg med US Fish and Wildlife Service og National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Offentlig medvirkning
Hvis en ny risikovurdering utføres, vil EPA vanligvis publisere en melding i Federal Register som gir et utkast til risikovurdering for offentlig gjennomgang og kommentar, med en kommentarperiode på minst 30 dager og vanligvis 60 dager.EPA vil også legge ut den reviderte risikovurderingsrapporten i Federal Register, en forklaring på eventuelle endringer i det foreslåtte dokumentet og et svar på den offentlige kommentaren.Hvis den reviderte risikovurderingen indikerer at det er fare for bekymring, kan det gis en kommentarfrist på minst 30 dager slik at publikum kan komme med ytterligere forslag til risikoreduserende tiltak.Hvis den første screeningen indikerer et lavt nivå av bruk/bruk av plantevernmidler, lav innvirkning på interessenter eller offentligheten, lav risiko og liten eller ingen risikoreduksjonstiltak er nødvendig, kan det hende at EPA ikke foretar en egen offentlig kommentar til utkastet til risikovurdering, men i stedet gjøre utkastet tilgjengelig for offentlig gjennomgang sammen med reevalueringsbeslutningen.
2.2.5 vedtak om registreringsgjennomgang
Reevalueringsbeslutningen er EPAs avgjørelse av om et plantevernmiddel oppfyller de lovpålagte registreringskriteriene, det vil si at det undersøker faktorer som produktets etikett, aktive ingredienser og emballasje for å avgjøre om plantevernmiddelet vil utføre sin tiltenkte funksjon uten å forårsake urimelige negative effekter på mennesker helse eller miljø.
2.2.5.1 forslag til vedtak om registreringsgjennomgang eller foreslått midlertidig vedtak
Hvis EPA finner at en ny risikovurdering ikke er nødvendig, vil den utstede en foreslått reevalueringsbeslutning i henhold til regelverket («Forslaget til beslutning»);Når det kreves ytterligere vurderinger, som en vurdering av truede arter eller endokrin screening, kan det gis et forslag til midlertidig vedtak.Den foreslåtte beslutningen vil bli publisert gjennom det føderale registeret og vil være tilgjengelig for allmennheten i en kommentarperiode på minst 60 dager.Forslaget til vedtak inneholder i hovedsak følgende elementer:
1) Angi sine foreslåtte konklusjoner om kriteriene for FIFRA-registrering, inkludert funnene fra den formelle høringen av Endangered Species Act, og angi grunnlaget for disse foreslåtte konklusjonene.
2) Identifiser de foreslåtte risikoreduserende tiltakene eller andre nødvendige rettsmidler og begrunn dem.
3) Angi om tilleggsdata er nødvendig;Om nødvendig, oppgi datakravene og varsle registreringskortinnehaveren om dataanropet.
4) Spesifiser eventuelle foreslåtte etikettendringer.
5) Sett en frist for å fullføre hver påkrevd handling.
2.2.5.2 midlertidig registreringsgjennomgang vedtak
Etter å ha vurdert alle kommentarer til den foreslåtte midlertidige avgjørelsen, kan EPA, etter eget skjønn, utstede en midlertidig beslutning gjennom Federal Register før fullføring av revurderingen.Den midlertidige beslutningen inkluderer en forklaring på eventuelle endringer i det tidligere foreslåtte midlertidige vedtaket og et svar på vesentlige kommentarer, og den midlertidige beslutningen kan også: kreve nye risikoreduserende tiltak eller iverksette midlertidige risikoreduserende tiltak;Be om innsending av oppdaterte etiketter;Avklare datainformasjonen som er nødvendig for å fullføre evalueringen og innsendingsplanen (varsler om dataoppkalling kan gis før, samtidig eller etter at den midlertidige revurderingsvedtaket er utstedt).Hvis innehaveren av registreringsbeviset ikke samarbeider med handlingene som kreves i den midlertidige revurderingsvedtaket, kan EPA iverksette passende rettslige skritt.
2.2.5.3 endelig vedtak
EPA vil gi en endelig avgjørelse etter fullføring av alle vurderinger av revurderingen, inkludert, der det er hensiktsmessig, vurdering og konsultasjon av arter oppført på Federal Endangered and Threatened Wildlife List, samt gjennomgang av screeningprogrammer for hormonforstyrrende stoffer.Hvis innehaveren av registreringsbeviset ikke samarbeider med handlingene som kreves i revurderingsvedtaket, kan EPA iverksette passende rettslige skritt under FIFRA.
3 Registrer en fortsettelsesforespørsel
3.1 Den europeiske union
Fornyelsen av EU-registreringen av virkestoffer for plantevernmidler er en omfattende vurdering som kombinerer gamle og nye data, og søkere må levere fullstendige data etter behov.
3.1.1 Aktive ingredienser
Artikkel 6 i forordning 2020/1740 om fornyelse av registrering spesifiserer informasjonen som skal sendes inn for fornyelse av aktiv ingrediensregistrering, inkludert:
1) Navn og adresse på søkeren som er ansvarlig for å videreføre søknaden og oppfylle de plikter som følger av forskriften.
2) Samsøkerens navn og adresse og navn på produsentforeningen.
3) En representativ metode for bruk av minst ett plantevernmiddel som inneholder virkestoffet på en vidt dyrket avling i hver region, og bevis på at produktet oppfyller registreringskriteriene fastsatt i artikkel 4 i forordning nr. 1107/2009.
Ovennevnte "Bruksmetode" inkluderer metoden for registrering og evaluering i fortsettelsen av registreringen.Minst ett av plantevernmidlene med de overnevnte representative bruksmetodene bør være fritt for andre aktive ingredienser.Dersom opplysningene som er sendt inn av søkeren ikke dekker alle de involverte områdene, eller ikke er mye dyrket i området, bør begrunnelsen oppgis.
4) nødvendige data og risikovurderingsresultater, inkludert: i) som indikerer endringer i lov- og forskriftskrav siden godkjenning av aktiv ingrediensregistreringen eller fornyelse av den siste registreringen;ii) angi endringer i vitenskap og teknologi siden godkjenningen av registreringen av virkestoffet eller fornyelsen av den siste registreringen;iii) indikere en endring i representativ bruk;iv) indikerer at registreringen fortsetter å endre seg fra den opprinnelige registreringen.
(5) den fullstendige teksten til hver utprøvings- eller studierapport og dens sammendrag som en del av den opprinnelige registreringsinformasjonen eller påfølgende registreringsinformasjon i samsvar med informasjonskravene til aktiv ingrediens.
6) den fullstendige teksten til hver utprøving eller studierapport og dens sammendrag som en del av de originale registreringsdataene eller påfølgende registreringsdata, i samsvar med kravene til legemiddelpreparatets data.
7) Dokumentasjon på at det er nødvendig å bruke en aktiv ingrediens som ikke oppfyller gjeldende registreringsstandarder for å kontrollere en alvorlig planteskadegjørere.
8) For konklusjonen av hver test eller studie som involverer virveldyr, angi tiltakene som er tatt for å unngå testing på virveldyr.Registreringsutvidelsen skal ikke inneholde noen testrapport om tilsiktet bruk av den aktive ingrediensen til mennesker eller bruken av et produkt som inneholder den aktive ingrediensen.
9) En kopi av søknaden om MRLS innsendt i samsvar med artikkel 7 i Europaparlamentets og rådets forordning (EF) nr. 396/2005.
10) Et forslag til klassifisering eller omklassifisering av virkestoffet i samsvar med forordning 1272/2008.
11) En liste over materialer som kan bevise at fortsettelsessøknaden er fullstendig, og merke de nye dataene som er sendt inn på dette tidspunktet.
12) I samsvar med artikkel 8 (5) i forordning nr. 1107/2009, sammendraget og resultatene av den fagfellevurderte offentlige vitenskapelige litteraturen.
13) Evaluer all informasjon som sendes inn i henhold til gjeldende vitenskap og teknologi, inkludert re-evaluering av noen av de opprinnelige registreringsdataene eller påfølgende registreringsfortsettelsesdata.
14) Vurdering og anbefaling av nødvendige og hensiktsmessige risikoreduserende tiltak.
15) I samsvar med artikkel 32b i forordning 178/2002 kan EFSA bestille de nødvendige vitenskapelige testene som skal utføres av et uavhengig vitenskapelig forskningsinstitutt og formidle resultatene av testene til Europaparlamentet, Kommisjonen og medlemsstatene.Slike mandater er åpne og transparente, og all informasjon som er relevant for prøvevarslingen bør inkluderes i søknaden om utvidelse av registreringen.
Hvis de opprinnelige registreringsdataene fortsatt oppfyller gjeldende datakrav og evalueringsstandarder, kan de fortsatt brukes for denne registreringsutvidelsen, men de må sendes inn på nytt.Søkeren bør gjøre sitt beste for å innhente og gi den originale registreringsinformasjonen eller den relevante informasjonen som en fortsettelse av etterfølgende registrering.Hvis søkeren for fornyelse av registreringen ikke er søkeren for den første registreringen av den aktive ingrediensen (det vil si at søkeren ikke har informasjonen sendt inn for første gang), er det nødvendig å få rett til å bruke den eksisterende registreringen informasjon om virkestoffet gjennom søkeren til den første registreringen eller den administrative avdelingen i evalueringslandet.Dersom søkeren om fornyelse av registreringen fremlegger bevis for at den relevante informasjonen ikke er tilgjengelig, skal den presiderende staten eller EFSA som foretok den forrige og/eller etterfølgende fornyelsesgjennomgangen bestrebe seg på å gi slik informasjon.
Dersom tidligere registreringsdata ikke oppfyller gjeldende krav, må nye tester og nye rapporter gjennomføres.Søkeren bør identifisere og liste opp de nye testene som skal utføres og tidsplanen deres, inkludert en egen liste over nye tester for alle virveldyr, under hensyntagen til tilbakemeldingene fra EFSA før fornyelsen av søknaden.Den nye testrapporten skal være tydelig merket, og forklare årsaken og nødvendigheten.For å sikre åpenhet og transparens og redusere duplisering av tester, bør nye tester arkiveres til EFSA før oppstart, og uarkiverte tester vil ikke bli akseptert.Søkeren kan sende inn en søknad om databeskyttelse og sende inn både konfidensielle og ikke-konfidensielle versjoner av disse dataene.
3.1.2 Forberedelser
Videreføring av registrering av farmasøytiske produkter er basert på de aktive ingrediensene som er utfylt.I samsvar med artikkel 43 (2) i forordning nr. 1107/2009 skal søknader om videreføring av forberedelser omfatte:
1) Kopi av forberedelsesregistreringsattest.
2) eventuelle nye data som kreves på søknadstidspunktet på grunn av endringer i informasjonskrav, retningslinjer og deres kriterier (dvs. endringer i aktive komponenttestendepunkter som følge av fortsatt evaluering av registreringen).
3) Årsaker til å sende inn nye data: de nye informasjonskravene, retningslinjene og standardene var ikke i kraft på tidspunktet for registrering av produktet;Eller for å endre betingelsene for bruk av produktet.
4) Å bekrefte at produktet oppfyller kravene til registreringsfornyelse av aktive ingredienser i regelverket (inkludert relevante restriksjoner).
5) Dersom produktet har vært overvåket, skal overvåkingsinformasjonsrapporten leveres.
6) Der det er nødvendig skal opplysninger for sammenlignende vurdering leveres i henhold til relevante retningslinjer.
3.1.2.1 Datamatching av aktive ingredienser
Ved søknad om videreføring av registrering av farmasøytiske produkter skal søkeren, i henhold til evalueringskonklusjonen av virkestoffet, gi ny informasjon om hvert virkestoff som må oppdateres på grunn av endringer i datakrav og standarder, endre og forbedre tilsvarende farmasøytiske produktdata, og gjennomføre risikovurdering i henhold til de nye retningslinjene og sluttverdiene for å sikre at risikoen fortsatt er innenfor et akseptabelt område.Samlingen av data om aktiv ingrediens er vanligvis ansvaret til det presiderende landet som foretar den pågående gjennomgangen av registreringen av virkestoffet.Søkeren kan gi relevant informasjon om aktiv ingrediens til det utpekte hovedlandet ved å gi en erklæring om at informasjonen om aktiv ingrediens er i en ikke-beskyttelsesperiode, bevis på retten til å bruke informasjonen, en erklæring om at preparatet er unntatt fra å sende inn en informasjon om aktiv ingrediens, eller ved å foreslå å gjenta testen.Godkjenning av søknadsopplysninger for videreføring av registrering av preparater kan kun basere seg på samme originallegemiddel som oppfyller den nye standarden, og når kvaliteten på identifisert samme originalpreparat endres (inkludert maksimalt innhold av urenheter), kan søkeren komme med rimelige argumenter at det opprinnelige legemidlet som brukes fortsatt kan anses som likeverdig.
3.1.2.2 Endringer i god landbrukspraksis (GAP)
Søkeren bør gi en liste over tiltenkte bruksområder for produktet, inkludert en erklæring som indikerer at det ikke har vært noen vesentlig endring i GAP i området fra registreringstidspunktet, og en egen liste over sekundærbruk i GAP-skjemaet i det foreskrevne formatet .Kun vesentlige endringer i GAP som er nødvendige for å overholde endringer i aktiv komponentvurdering (nye sluttverdier, vedtak av nye retningslinjer, vilkår eller begrensninger i registreringsfornyelsesforskriften) er akseptable, forutsatt at søkeren leverer all nødvendig støtteinformasjon.I prinsippet kan det ikke forekomme vesentlige endringer i doseringsformen i fortsettelsesapplikasjonen
3.1.2.3 Data om legemiddeleffekt
For effektivitet bør søkeren bestemme og begrunne innsending av nye testdata.Hvis GAP-endringen utløses av en ny sluttverdi, bør nye retningslinjer, data for effektforsøk for den nye GAP sendes inn, ellers skal bare resistensdata sendes inn for fortsettelsessøknaden.
3.2 USA
US EPAs datakrav for revurdering av plantevernmidler er i samsvar med plantevernmiddelregistrering, registreringsendringer og omregistrering, og det er ingen separate forskrifter.Målrettede forespørsler om informasjon basert på risikovurderingsbehov i revurderingen, tilbakemeldinger mottatt under offentlig høring etc., vil bli publisert i form av en endelig arbeidsplan og datautlysning.
4 Andre problemer
4.1 Felles søknad
4.1.1 Den europeiske union
I samsvar med artikkel 5, kapittel 3 i forordning 2020/1740, skal alle søkere, hvis mer enn én søker søker om fornyelse av registreringen av samme aktive ingrediens, ta alle rimelige skritt for å sende inn informasjon i fellesskap.Foreningen utpekt av søkeren kan foreta den felles søknaden på vegne av søkeren, og alle potensielle søkere kan kontaktes med forslag om felles innlevering av opplysninger.
Søkere kan også sende inn fullstendig informasjon separat, men bør forklare begrunnelsen i informasjonen.I samsvar med artikkel 62 i forordning 1107/2009 er imidlertid gjentatte tester på virveldyr ikke akseptable, så potensielle søkere og innehavere av relevante autorisasjonsdata bør gjøre sitt ytterste for å sikre at resultatene fra de involverte vertebrattestene og studiene deles.For fornyelse av aktiv ingrediensregistrering som involverer flere søkere, bør alle data gjennomgås sammen, og konklusjoner og rapporter bør dannes etter omfattende analyse.
4.1.2 USA
EPA anbefaler at søkere deler revurderingsdata, men det er ingen obligatoriske krav.I henhold til datautlysningen kan innehaveren av registreringsbeviset for virkestoffet i et plantevernmiddel bestemme om han sammen skal levere data med andre søkere, gjennomføre separate studier eller trekke tilbake registreringen.Hvis separate forsøk fra forskjellige søkere resulterer i to forskjellige endepunkter, vil EPA bruke det mest konservative endepunktet.
4.2 Forholdet mellom registreringsfornyelse og nyregistrering
4.2.1 Den europeiske union
Før påbegynt fornyelse av registreringen av aktiv ingrediens, det vil si før medlemsstaten mottar søknaden om fornyelse av aktiv ingrediensregistrering, kan søkeren fortsette å sende inn søknaden om registrering av det aktuelle farmasøytiske produktet til medlemsstaten (regionen) ;Etter påbegynt fornyelse av registreringen av virkestoffet, kan søkeren ikke lenger sende inn søknaden om registrering av det tilsvarende preparatet til medlemsstaten, og må vente på utstedelse av vedtaket om fornyelse av registreringen av virkestoffet før det sendes inn i i samsvar med de nye kravene.
4.2.2 USA
Hvis en tilleggsregistrering (f.eks. et nytt doseringspreparat) ikke utløser en ny risikovurdering, kan EPA godta tilleggsregistreringen i løpet av reevalueringsperioden;Men hvis en ny registrering (som et nytt bruksomfang) kan utløse en ny risikovurdering, kan EPA enten inkludere produktet i revurderingen av risikovurderingen eller gjennomføre en egen risikovurdering av produktet og bruke resultatene i revurderingen.Fleksibiliteten til EPA skyldes det faktum at de tre spesialiserte avdelingene i helseeffektgrenen, grenen for miljøatferd og effekter og grenen for biologisk og økonomisk analyse støtter arbeidet til registeret og revisjonsgrenen, og kan se alle dataene til registeret og revurderingen samtidig.For eksempel, når reevalueringen har fattet en beslutning om å endre merkelappen, men den ennå ikke er utstedt, hvis en bedrift sender inn en søknad om merkeendring, vil registeret behandle den i henhold til reevalueringsvedtaket.Denne fleksible tilnærmingen gjør at EPA kan integrere ressurser bedre og hjelpe bedrifter med å registrere seg tidligere.
4.3 Databeskyttelse
4.3.1 Den europeiske union
Beskyttelsesperioden for nye aktive ingrediensdata og preparatdata som brukes for registreringsfornyelse er 30 måneder, fra datoen da det tilsvarende preparatproduktet først ble registrert for fornyelse i hver medlemsstat, varierer den spesifikke datoen litt fra en medlemsstat til en annen.
4.3.2 USA
Nylige innsendte revurderingsdata har en databeskyttelsesperiode på 15 år fra innleveringsdatoen, og når en søker viser til data som er sendt inn av en annen virksomhet, må det som regel bevise at det er gitt kompensasjon til dataeieren eller det er innhentet tillatelse.Dersom registreringsforetaket for aktive legemidler fastslår at det har sendt inn de nødvendige data for ny vurdering, har preparatproduktet produsert med det aktive legemidlet fått tillatelse til å bruke dataene til det aktive legemidlet, slik at det kan beholde registreringen direkte iht. revurderingskonklusjon av det aktive legemidlet, uten å legge til ytterligere informasjon, men det må fortsatt ta risikokontrolltiltak som å endre etiketten etter behov.
5. Sammendrag og prospekt
Totalt sett har EU og USA samme mål når det gjelder å gjennomføre reevalueringer av registrerte plantevernmidler: å sikre at etter hvert som risikovurderingsevnen utvikles og retningslinjer endres, kan alle registrerte plantevernmidler fortsette å brukes trygt og ikke utgjør en urimelig risiko for menneskers helse og miljøet.Det er imidlertid noen forskjeller i de spesifikke prosedyrene.For det første gjenspeiles det i sammenhengen mellom teknologievaluering og ledelsesbeslutninger.EU-registreringsutvidelsen dekker både teknisk vurdering og endelige ledelsesbeslutninger;Reevalueringen i USA gir kun tekniske evalueringskonklusjoner som å endre etiketter og sende inn nye data, og innehaveren av registreringsbeviset må ta initiativ til å handle i samsvar med konklusjonen og lage tilsvarende søknader for å implementere ledelsesbeslutninger.For det andre er implementeringsmetodene forskjellige.Utvidelsen av registreringen i EU er delt inn i to trinn.Det første trinnet er utvidelsen av aktivstoffregistreringen på EU-nivå.Etter at utvidelsen av registreringen av virkestoffet er vedtatt, utføres utvidelsen av registreringen av farmasøytiske produkter i de tilsvarende medlemslandene.Revurderingen av aktive ingredienser og formuleringsprodukter i USA utføres samtidig.
Registreringsgodkjenning og revurdering etter registrering er to viktige aspekter for å ivareta sikkerheten ved bruk av plantevernmidler.I mai 1997 kunngjorde Kina "Regulations on Pesticide Management", og etter mer enn 20 års utvikling er det etablert et komplett plantevernmiddelregistreringssystem og evalueringsstandardsystem.For tiden har Kina registrert mer enn 700 plantevernmiddelvarianter og mer enn 40 000 tilberedningsprodukter, mer enn halvparten av disse har vært registrert i mer enn 20 år.Langsiktig, omfattende og store mengder bruk av plantevernmidler vil uunngåelig føre til økning av biologisk resistens til målet, økning av miljøakkumulering og økning av sikkerhetsrisikoer for mennesker og dyr.Reevaluering etter registrering er et effektivt middel for å redusere langsiktig risiko for bruk av plantevernmidler og realisere hele livssyklusstyringen av plantevernmidler, og er et gunstig supplement til registrerings- og godkjenningssystemet.Kinas reevalueringsarbeid for plantevernmidler startet imidlertid sent, og "Measures for the Management of Pesticide Registration" publisert i 2017 påpekte for første gang fra regulatorisk nivå at plantevernmiddelvariantene som er registrert i mer enn 15 år, burde organiseres for å bære ut periodisk evaluering i henhold til produksjons- og brukssituasjonen og næringspolitiske endringer.NY/T2948-2016 "Technical Specification for Pesticide Reevaluation" utgitt i 2016 gir de grunnleggende prinsippene og evalueringsprosedyrene for revurdering av registrerte plantevernmiddelvarianter, og definerer relevante begreper, men håndhevelsen er begrenset som en anbefalt standard.I forbindelse med det praktiske arbeidet med plantevernmiddelhåndtering i Kina, kan forskningen og analysen av reevalueringssystemet til EU og USA gi oss følgende tanker og opplysning.
Gi først fullt ut hovedansvaret til registreringsbevisinnehaveren i revurderingen av registrerte plantevernmidler.Den generelle prosessen med reevaluering av plantevernmidler i EU og USA er at avdelingen for registreringsadministrasjon utvikler en arbeidsplan, legger frem reevalueringsvarianter og bekymringer om risikopunkter, og innehaveren av plantevernmiddelregistreringssertifikatet sender inn informasjonen som kreves innenfor spesifisert tid.Kina kan trekke lærdom fra den faktiske situasjonen, endre tankegangen til avdelingen for registrering av plantevernmidler for å utføre verifikasjonstester og fullføre det overordnede arbeidet med revurdering av plantevernmidler, ytterligere avklare hovedansvaret til innehaveren av registreringssertifikatet for plantevernmidler for å gjennomføre revurdering og sikre produktsikkerhet, og forbedre implementeringsmetodene for reevaluering av plantevernmidler i Kina.
Den andre er etableringen av plantevernmidler reevaluering databeskyttelsessystem.Forskriften om plantevernmiddelhåndtering og tilhørende regler definerer klart beskyttelsessystemet for nye plantevernmiddelvarianter i Kina og autorisasjonskravene for registreringsdata for plantevernmidler, men kravene til revurdering av databeskyttelse og datagodkjenning er ikke klare.Derfor bør innehavere av plantevernmiddelregistreringssertifikater oppmuntres til å delta aktivt i revurderingsarbeidet, og reevalueringsdatabeskyttelsessystemet bør være klart definert, slik at de opprinnelige dataeierne kan gi data til andre søkere om erstatning, redusere gjentatte tester, og redusere belastningen på bedriftene.
Den tredje er å bygge et evalueringssystem etter registrering av risikoovervåking av plantevernmidler, revurdering og videreføring av registrering.I 2022 utstedte Landbruks- og landbruksdepartementet nylig «Forskrifter om styring av pesticidrisikoovervåking og evaluering (utkast til kommentar)», som indikerer Kinas besluttsomhet om systematisk å distribuere og rutinemessig utføre håndtering av plantevernmidler etter registrering.I fremtiden bør vi også tenke positivt, drive omfattende forskning og lære av mange aspekter, og gradvis etablere og forbedre et sikkerhetsstyringssystem etter registrering for plantevernmidler som er i tråd med Kinas nasjonale forhold gjennom overvåking, re-evaluering og registrering av risiko for bruk av plantevernmidler, for å virkelig redusere alle typer sikkerhetsrisikoer som kan være forårsaket av bruk av plantevernmidler, og effektivt beskytte landbruksproduksjon, folkehelse og miljøsikkerhet.
Innleggstid: 27. mai 2024