Plantevernmidler spiller en viktig rolle i å forebygge og kontrollere sykdommer i landbruk og skogbruk, forbedre kornavkastningen og forbedre kornkvaliteten, men bruk av plantevernmidler vil uunngåelig ha negative effekter på kvaliteten og sikkerheten til landbruksprodukter, menneskers helse og miljøsikkerhet. Den internasjonale etiske retningslinjene for plantevernmiddelhåndtering, utstedt i fellesskap av FNs organisasjon for ernæring og landbruk og Verdens helseorganisasjon, krever at nasjonale myndigheter for plantevernmidler etablerer en prosedyre for omregistrering for å gjennomføre regelmessig gjennomgang og evaluering av registrerte plantevernmidler. Sørg for at nye risikoer identifiseres i tide og at effektive regulatoriske tiltak iverksettes.
For tiden har EU, USA, Canada, Mexico, Australia, Japan, Sør-Korea og Thailand etablert systemer for risikoovervåking og revurdering etter registrering i henhold til sine egne forhold.
Siden implementeringen av registreringssystemet for plantevernmidler i 1982 har kravene til registreringsdata for plantevernmidler gjennomgått tre større revisjoner, og de tekniske kravene og standardene for sikkerhetsevaluering har blitt betydelig forbedret, og de gamle plantevernmiddelproduktene som tidligere var registrert, kan ikke lenger fullt ut oppfylle dagens krav til sikkerhetsevaluering. I de senere år har Landbruks- og landbruksdepartementet kontinuerlig økt sikkerhetsstyringen av registrering av plantevernmidler gjennom integrering av ressurser, prosjektstøtte og andre tiltak, og sporet og evaluert en rekke svært giftige og høyrisiko-plantevernmidler. For eksempel, for den påfølgende risikoen for legemiddelfare fra metsulfuronmetyl, miljørisikoen fra flubendiamid og helserisikoen fra paraquat, starte en spesiell studie, og innføre forbudte forvaltningstiltak i tide; Ytterligere utfasing av forat, isofenfosmetyl, isokarbofos, etoprofos, ometoat og karbofuran i 2022 og 2023. Åtte svært giftige plantevernmidler, som metomyl og aldikarb, reduserte andelen svært giftige plantevernmidler til under 1 % av det totale antallet registrerte plantevernmidler, noe som effektivt reduserte sikkerhetsfarene ved bruk av plantevernmidler.
Selv om Kina gradvis har fremmet og utforsket bruksovervåking og sikkerhetsevaluering av registrerte plantevernmidler, har de ennå ikke etablert systematiske og målrettede regler og forskrifter for revurdering. Revurderingsarbeidet er utilstrekkelig, prosessen er ikke fast, hovedansvaret er ikke klart, og det er fortsatt et stort gap sammenlignet med utviklede land. Derfor er det viktig å lære av den modne modellen og erfaringene til EU og USA, tydeliggjøre implementeringsprosedyrene og kravene for revurdering av plantevernmiddelregistrering i Kina, og bygge en ny plantevernmiddelforvaltningsmodell som integrerer registreringsgjennomgang, revurdering og videreføring av registrering, for å sikre sikkerheten ved bruk av plantevernmidler og bærekraftig industriell utvikling.
1. Vurder prosjektkategorien på nytt
1.1 Den europeiske union
1.1.1 gjennomgangsprogram for gamle varianter
I 1993 ble nesten 1000 aktive ingredienser i plantevernmidler, som var registrert for bruk på markedet før juli 1993, vurdert på nytt i fire omganger av EU-kommisjonen (referert til som «EU-kommisjonen»), i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414. I mars 2009 var evalueringen i hovedsak fullført, og rundt 250 aktive ingredienser, eller 26 %, ble registrert på nytt fordi de oppfylte sikkerhetsstandardene. 67 % av de aktive ingrediensene ble trukket tilbake fra markedet på grunn av ufullstendig informasjon, manglende søknad fra et foretak eller tilbaketrekking på grunn av et foretakinitiativ. Ytterligere 70 eller 7 % av de aktive ingrediensene ble fjernet fordi de ikke oppfylte kravene i den nye sikkerhetsevalueringen.
1.1.2 gjennomgang av godkjenning
Artikkel 21 i den nye EU-loven om plantevernmidler 1107/2009 fastsetter at EU-kommisjonen når som helst kan iverksette en ny vurdering av registrerte aktive ingredienser, det vil si en særskilt nyvurdering. Kommisjonen bør ta hensyn til forespørsler om ny vurdering fra medlemsstatene i lys av nye vitenskapelige og tekniske funn og overvåkingsdata når den iverksetter en særskilt nyvurdering. Dersom Kommisjonen mener at et aktivt stoff kanskje ikke lenger oppfyller registreringskravene, vil den informere medlemsstatene, Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) og produsentselskapet om situasjonen og sette en frist for selskapet til å sende inn en uttalelse. Kommisjonen kan søke råd eller vitenskapelig og teknisk bistand fra medlemsstatene og EFSA innen tre måneder fra datoen for mottak av forespørselen om råd eller teknisk bistand, og EFSA skal avgi sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid innen tre måneder fra datoen for mottak av forespørselen. Dersom det konkluderes med at et aktivt stoff ikke lenger oppfyller registreringskravene, eller at den forespurte ytterligere informasjonen ikke er gitt, vil Kommisjonen treffe en beslutning om å trekke tilbake eller endre registreringen av det aktive stoffet i samsvar med forskriftsprosedyren.
1.1.3 fornyelse av registrering
Videreføringen av registreringen av plantevernmidler i EU tilsvarer den periodiske evalueringen i Kina. I 1991 kunngjorde EU direktivet 91/414/EØF, som fastsetter at registreringsperioden for registrerte aktive ingredienser i plantevernmidler ikke kan overstige 10 år, og at det må søkes om registrering på nytt når den utløper, og at den kan fornyes etter å ha oppfylt registreringsstandardene. I 2009 kunngjorde EU en ny plantevernmiddelforordning, lov 1107/2009, som erstatter 91/414/EØF. Lov 1107/2009 fastsetter at det må søkes om fornyelse av registreringen for aktive ingredienser og preparater av plantevernmidler etter utløp, og den spesifikke tidsfristen for forlengelse av registreringen av aktive ingredienser avhenger av typen og evalueringsresultatene: forlengelsesperioden for aktive ingredienser i plantevernmidler er vanligvis ikke mer enn 15 år; Varigheten av en kandidat for substitusjon overstiger ikke 7 år; Aktive ingredienser som er nødvendige for bekjempelse av alvorlige planteskadegjørere og -sykdommer som ikke oppfyller gjeldende registreringskriterier, for eksempel kreftfremkallende stoffer i klasse 1A eller 1B, reproduksjonstoksiske stoffer i klasse 1A eller 1B, aktive ingredienser med hormonforstyrrende egenskaper som kan forårsake negative effekter på mennesker og ikke-målorganismer, skal ikke forlenges i mer enn 5 år.
1.2 USA
1.2.1 omregistrering av gamle varianter
I 1988 ble den føderale loven om insektmidler, soppmidler og rodenticider (FIFRA) endret for å kreve ny undersøkelse av aktive ingredienser i plantevernmidler registrert før 1. november 1984. For å sikre samsvar med gjeldende vitenskapelige bevissthet og regulatoriske standarder, fullførte det amerikanske miljøvernbyrået (EPA) i september 2008 ny undersøkelse av 1150 aktive ingredienser (fordelt på 613 emner) gjennom Old Variety Re-registration Program, hvorav 384 emner ble godkjent, eller 63 prosent. 229 emner ble avregistrert, noe som utgjorde 37 prosent.
1.2.2 spesialanmeldelse
I henhold til FIFRA og Code of Federal Regulations (CFR) kan en spesiell revurdering iverksettes når bevis tyder på at bruken av et plantevernmiddel oppfyller en av følgende betingelser:
1) Kan forårsake alvorlig akutt skade på mennesker eller husdyr.
2) Det kan være kreftfremkallende, teratogent, gentoksisk, fostertoksisk, reproduksjonstoksisk eller kronisk forsinket giftig for mennesker.
3) Restnivået i ikke-målorganismer i miljøet kan være lik eller overstige konsentrasjonen av akutte eller kroniske toksiske effekter, eller det kan ha negative effekter på reproduksjonen av ikke-målorganismer.
4) kan utgjøre en risiko for den fortsatte overlevelsen til en truet eller truet art som angitt i loven om truede arter.
5) Kan føre til ødeleggelse av viktige leveområder for truede arter eller andre ugunstige endringer.
6) Det kan være risikoer for mennesker eller miljøet, og det er nødvendig å avgjøre om fordelene ved bruk av plantevernmidler kan oppveie de negative sosiale, økonomiske og miljømessige effektene.
En spesiell revurdering innebærer vanligvis en grundig evaluering av én eller flere potensielle risikoer, med det endelige målet å redusere risikoen ved et plantevernmiddel ved å gjennomgå eksisterende data, innhente ny informasjon og/eller utføre nye tester, vurdere de identifiserte risikoene og bestemme passende risikoreduserende tiltak. Etter at den spesielle revurderingen er fullført, kan EPA iverksette formelle prosedyrer for å tilbakekalle, nekte, omklassifisere eller endre registreringen av det aktuelle produktet. Siden 1970-tallet har EPA gjennomført spesielle revurderinger av mer enn 100 plantevernmidler og fullført de fleste av disse gjennomgangene. For tiden er flere spesielle revurderinger under behandling: aldikarb, atrazin, propazin, simazin og etylenoksid.
1.2.3 registreringsgjennomgang
Gitt at det gamle programmet for omregistrering av sorter er fullført og den spesielle revurderingen har tatt mange år, har EPA besluttet å starte revurderingen som en etterfølger til den gamle omregistreringen av sorter og den spesielle revurderingen. Den nåværende revurderingen av EPA tilsvarer den periodiske evalueringen i Kina, og det juridiske grunnlaget er Food Quality Protection Act (FQPA), som foreslo periodisk evaluering av plantevernmidler for første gang i 1996, og endret FIFRA. EPA er pålagt å gjennomgå hvert registrert plantevernmiddel med jevne mellomrom minst én gang hvert 15. år for å sikre at hvert registrert plantevernmiddel forblir i samsvar med gjeldende standarder etter hvert som risikovurderingsnivåene utvikler seg og retningslinjene endres.
I 2007 utstedte FIFRA en endring for å formelt igangsette revurderingen, som krevde at EPA skulle fullføre sin gjennomgang av 726 plantevernmidler registrert før 1. oktober 2007, innen 31. oktober 2022. Som en del av gjennomgangsbeslutningen må EPA også oppfylle sin forpliktelse i henhold til loven om truede arter til å iverksette tidlige risikoreduserende tiltak for truede arter. På grunn av COVID-19-pandemien, forsinkelsen i innsending av data fra søkere og kompleksiteten i evalueringen, ble imidlertid ikke arbeidet fullført i tide. I 2023 utstedte EPA en ny 3-årig revurderingsplan, som vil oppdatere revurderingsfristen for 726 plantevernmidler registrert før 1. oktober 2007 og 63 plantevernmidler registrert etter den datoen til 1. oktober 2026. Det er viktig å merke seg at uavhengig av om et plantevernmiddel har blitt revurdert, vil EPA iverksette passende regulatoriske tiltak når de fastslår at eksponeringen for plantevernmidler utgjør en presserende risiko for mennesker eller miljøet som krever umiddelbar oppmerksomhet.
2 Relaterte prosedyrer
Etter hvert som EUs evaluering av gamle sorter, er omregistrering av gamle sorter i USA og spesielle revurderingsprosjekter fullført. For tiden gjennomfører EU hovedsakelig sikkerhetsevalueringen av registrerte plantevernmidler gjennom registreringsutvidelse, og USA hovedsakelig gjennom revurderingsprosjekter, noe som i hovedsak tilsvarer den periodiske evalueringen i Kina.
2.1 Den europeiske union
Videreføring av registreringen i EU er delt inn i to trinn, det første er videreføring av registreringen av virkestoffet. Virkestoffet kan fornyes dersom det fastslås at én eller flere representative bruksområder for virkestoffet og minst ett preparat som inneholder virkestoffet oppfyller registreringskravene. Kommisjonen kan kombinere lignende virkestoffer og fastsette prioriteringer og arbeidsprogrammer basert på deres effekter på menneskers og dyrs helse og miljøsikkerhet, idet det i størst mulig grad tas hensyn til behovet for effektiv kontroll og resistenshåndtering av målet. Programmet bør omfatte følgende: prosedyrer for innsending og evaluering av søknader om fornyelse av registrering; informasjon som må sendes inn, inkludert tiltak for å minimere dyreforsøk, for eksempel bruk av intelligente teststrategier som in vitro-screening; frist for innsending av data; nye regler for innsending av data; evaluerings- og beslutningsperioder; og tildeling av vurderingen av virkestoffer til medlemsstatene.
2.1.1 Aktive ingredienser
Aktive ingredienser går inn i neste fornyelsessyklus 3 år før utløpet av gyldighetsperioden for registreringsbeviset, og interesserte søkere om fornyelse av registreringen (enten søkeren på tidspunktet for den første godkjenningen eller andre søkere) bør sende inn søknaden sin 3 år før utløpet av registreringsbeviset. Evalueringen av dataene om videreføring av registreringen av aktive ingredienser utføres i fellesskap av rapporterende medlemsstat (RMS) og medrapporterende medlemsstat (Co-RMS), med deltakelse fra EFSA og andre medlemsstater. I samsvar med kriteriene fastsatt i relevante forskrifter, retningslinjer og retningslinjer utpeker hver medlemsstat medlemsstaten med nødvendige ressurser og kapasiteter (arbeidskraft, arbeidsplassmetning osv.) som presiderende stat. På grunn av en rekke faktorer kan presiderende stat og medpresiderende stat for revurderingen være forskjellig fra staten der betegnelsen først ble registrert. Den 27. mars 2021 trådte forordning 2020/1740 fra Europakommisjonen i kraft, som beskriver spesifikke forhold for fornyelse av registreringen av aktive ingredienser i plantevernmidler, gjeldende for aktive ingredienser med registreringsperiode på eller etter 27. mars 2024. For aktive ingredienser som utløper før 27. mars 2024, vil forordning 844/2012 fortsatt gjelde. Den spesifikke prosessen for fornyelse av registrering i EU er som følger.
2.1.1.1 Forslag til varsling og tilbakemeldinger før søknad
Før bedriften søker om fornyelse av registreringen, skal den først sende inn en melding til EFSA om de relevante forsøkene den har til hensikt å gjennomføre til støtte for fornyelsen av registreringen, slik at EFSA kan gi den omfattende rådgivning og gjennomføre en offentlig høring for å sikre at de relevante forsøkene gjennomføres på en rettidig og rimelig måte. Bedrifter kan når som helst søke råd fra EFSA før de fornyer søknaden sin. EFSA skal informere den presiderende staten og/eller den medpresiderende staten om meldingen som er sendt inn av bedriften, og gi en generell anbefaling basert på undersøkelsen av all informasjon knyttet til den aktive ingrediensen, inkludert tidligere registreringsinformasjon eller informasjon om videreføring av registreringen. Dersom flere søkere samtidig søker råd om fornyelse av registrering for samme komponent, skal EFSA råde dem til å sende inn en felles søknad om fornyelse.
2.1.1.2 Innsending og godkjenning av søknad
Søkeren skal sende inn søknaden om fornyelse elektronisk innen 3 år før utløpet av registreringen av virkestoffet gjennom det sentrale innsendingssystemet utpekt av EU, der den presiderende staten, den medpresiderende staten, andre medlemsstater, EFSA og Kommisjonen kan varsles. Den presiderende staten skal informere søkeren, den medpresiderende staten, Kommisjonen og EFSA, innen én måned etter innsending av søknaden, om datoen for mottak og om søknaden om fornyelse kan tas opp til behandling. Dersom ett eller flere elementer mangler i det innsendte materialet, spesielt hvis de fullstendige testdataene ikke sendes inn som påkrevd, skal den presiderende staten varsle søkeren om det manglende innholdet innen én måned fra datoen for mottak av søknaden, og kreve erstatning innen 14 dager. Dersom det manglende materialet ikke sendes inn eller det ikke gis gyldige grunner ved utløpet, vil søknaden om fornyelse ikke bli godkjent. Den presiderende staten skal omgående varsle søkeren, den medpresiderende staten, Kommisjonen, de andre medlemsstatene og EFSA om avgjørelsen og årsakene til at den ikke kan tas opp til behandling. Før fristen for videre behandling av søknaden skal det medformannende landet bli enige om alle vurderingsoppgaver og arbeidsfordeling.
2.1.1.3 Datagjennomgang
Dersom søknaden om videreføring godkjennes, vil den presiderende staten gjennomgå hovedinformasjonen og be om offentlige kommentarer. EFSA skal, innen 60 dager fra datoen for publisering av videreføringssøknaden, la offentligheten sende inn skriftlige kommentarer til informasjonen i videreføringssøknaden og eksistensen av andre relevante data eller eksperimenter. Den presiderende staten og den medpresiderende staten foretar deretter en uavhengig, objektiv og transparent vurdering av om den aktive ingrediensen fortsatt oppfyller kravene i registreringskriteriene, basert på nåværende vitenskapelige funn og gjeldende veiledningsdokumenter, der all informasjon mottatt om fornyelsessøknaden, tidligere innsendte registreringsdata og evalueringskonklusjoner (inkludert tidligere utkast til evalueringer) og skriftlige kommentarer mottatt under den offentlige høringen undersøkes. Informasjon sendt inn av søkere utover omfanget av forespørselen, eller etter den angitte innsendingsfristen, vil ikke bli vurdert. Den presiderende staten skal sende inn et utkast til vurderingsrapport for fornyelse (dRAR) til Kommisjonen og EFSA innen 13 måneder etter innsending av fornyelsessøknaden. I løpet av denne perioden kan den presiderende staten be om ytterligere informasjon fra søkeren og sette en tidsfrist for ytterligere informasjon, kan også konsultere EFSA eller be om ytterligere vitenskapelig og teknisk informasjon fra andre medlemsstater, men skal ikke føre til at evalueringsperioden overstiger de angitte 13 månedene. Utkastet til vurderingsrapport om forlengelse av registrering bør inneholde følgende spesifikke elementer:
1) Forslag til videreføring av registreringen, inkludert eventuelle nødvendige vilkår og begrensninger.
2) Anbefalinger om hvorvidt virkestoffet bør anses som et virkestoff med «lav risiko».
3) Anbefalinger om hvorvidt den aktive ingrediensen bør vurderes som en kandidat for erstatning.
4) Anbefalinger for fastsettelse av maksimalgrenseverdi for restmengder (MRL), eller begrunnelser for ikke å inkludere MRL.
5) Anbefalinger for klassifisering, bekreftelse eller omklassifisering av aktive ingredienser.
6) En bestemmelse av hvilke forsøk i registreringsfortsettelsesdataene som er relevante for evalueringen.
7) Anbefalinger om hvilke deler av rapporten som bør konsulteres av eksperter.
8) Der det er relevant, er den medformannende staten ikke enig i punktene i den formannende statens vurdering, eller punktene det ikke er enighet om blant medlemsstatene som utgjør det felles panelet av formannende stater.
9) Resultatet av den offentlige høringen og hvordan det vil bli tatt hensyn til.
Den presiderende staten bør omgående kommunisere med kjemikaliemyndighetene og senest sende inn et forslag til Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) samtidig med innsending av utkastet til videreføringsvurderingsrapport for å oppnå minst klassifiseringen i henhold til EUs klassifiserings-, merkings- og emballasjeforordning for stoffer og blandinger. Den aktive ingrediensen er eksplosiv, akutt toksisitet, hudetsing/irritasjon, alvorlig øyeskade/irritasjon, luftveis- eller hudallergi, arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller, kreftfremkallende egenskaper, reproduksjonstoksisitet, spesifikk målorgantoksisitet ved enkelt og gjentatt eksponering, og en ensartet klassifisering av farer for vannmiljøet. Forsøksstaten skal gi tilstrekkelige begrunnelser for hvorfor den aktive ingrediensen ikke oppfyller klassifiseringskriteriene for én eller flere av fareklassene, og ECHA kan kommentere forsøksstatens synspunkter.
2.1.1.4 Kommentarer til utkastet til videreføringsvurderingsrapport
EFSA skal gjennomgå om utkastet til videreføringsvurderingsrapport inneholder all relevant informasjon og sende den til søkeren og andre medlemsstater senest tre måneder etter mottak av rapporten. Etter mottak av utkastet til videreføringsvurderingsrapport kan søkeren innen to uker anmode EFSA om å holde deler av informasjonen konfidensiell, og EFSA skal offentliggjøre utkastet til videreføringsvurderingsrapport, med unntak av den behørig konfidensielle informasjonen som er godkjent, sammen med den oppdaterte informasjonen i videreføringssøknaden. EFSA vil tillate offentligheten å sende inn skriftlige kommentarer innen 60 dager fra datoen for publisering av utkastet til videreføringsvurderingsrapport og sende dem, sammen med sine egne kommentarer, til den formannende staten, den medformannende staten eller gruppen av medlemsstater som har det medformannskapet.
2.1.1.5 Fagfellevurdering og utstedelse av vedtak
EFSA organiserer eksperter (eksperter fra det presiderende landet og eksperter fra andre medlemsstater) for å gjennomføre fagfellevurderinger, diskutere uttalelsene fra det presiderende landet og andre utestående spørsmål, utarbeide foreløpige konklusjoner og offentlig høring, og til slutt sende inn konklusjonene og resolusjonene til Europakommisjonen for godkjenning og offentliggjøring. Dersom evalueringen av virkestoffet ikke er fullført før utløpsdatoen, av årsaker utenfor søkerens kontroll, vil EU fatte en beslutning om å forlenge gyldigheten av registreringen av virkestoffet for å sikre at fornyelsen av registreringen går knirkefritt.
2.1.2 Forberedelser
Innehaveren av det relevante registreringsbeviset skal, innen 3 måneder etter fornyelse av registreringen av den aktive ingrediensen, sende inn en søknad om fornyelse av registreringen av det farmasøytiske produktet til den medlemsstaten som har fått registreringen av det tilsvarende farmasøytiske produktet. Dersom registreringsinnehaveren søker om fornyelse av registreringen av det samme farmasøytiske produktet i forskjellige regioner, skal all søknadsinformasjon formidles til alle medlemsstater for å legge til rette for utveksling av informasjon mellom medlemsstatene. For å unngå duplikatforsøk skal søkeren, før vedkommende utfører tester eller prøver, kontrollere om andre foretak har fått registrering av samme preparat, og skal treffe alle rimelige tiltak på en rettferdig og transparent måte for å inngå en avtale om deling av tester og testrapporter.
For å skape et koordinert og effektivt driftssystem implementerer EU et regionalt registreringssystem for preparater, som er delt inn i tre regioner: Nord, Sentral og Sør. Den sonale styringskomiteen (sonal SC) eller dens representative medlemsstater vil spørre alle relevante innehavere av produktregistreringssertifikater om de skal søke om fornyelse av registreringen og i hvilken region. Den bestemmer også den sonale rapporterende medlemsstaten (sonal RMS). For å planlegge fremover bør den regionale presiderende staten utnevnes i god tid før søknaden om videreføring av legemiddelproduktet sendes inn, noe som vanligvis anbefales å gjøres før EFSA publiserer konklusjonene av gjennomgangen av virkestoffet. Det er den regionale presiderende statens ansvar å bekrefte antallet søkere som har sendt inn fornyelsessøknader, å informere søkerne om avgjørelsen og å fullføre vurderingen på vegne av de andre statene i regionen (videreføringsvurdering for visse bruksområder av legemidler gjøres noen ganger av en medlemsstat uten bruk av et sonale registreringssystem). Landet som gjennomgår virkestoffet er pålagt å fullføre sammenligningen av videreføringsdataene for virkestoffet med videreføringsdataene for legemiddelproduktet. Den regionale presiderende staten skal fullføre evalueringen av preparatets videreføringsdata innen 6 måneder og sende den til medlemsstatene og søkerne for kommentarer. Hver medlemsstat skal fullføre den fortsatte godkjenningen av sine respektive formuleringsprodukter innen tre måneder. Hele formuleringsfornyelsesprosessen må fullføres innen 12 måneder etter at fornyelsen av registreringen av virkestoffet er avsluttet.
2.2 USA
I revurderingsprosessen er det amerikanske EPA pålagt å gjennomføre en risikovurdering, avgjøre om plantevernmidlet oppfyller FIFRAs registreringskriterier og fatte en revurderingsbeslutning. EPAs plantevernmiddelreguleringsbyrå består av syv avdelinger, fire reguleringsavdelinger og tre spesialiserte avdelinger. Registrerings- og revurderingstjenesten er den reguleringsmessige grenen, og registeret er ansvarlig for nye anvendelser, bruksområder og endringer i alle konvensjonelle kjemiske plantevernmidler. Revurderingstjenesten er ansvarlig for evaluering av konvensjonelle plantevernmidler etter registrering. Helseeffektavdelingen, miljøatferd og -effekter og biologisk og økonomisk analyseavdeling, som er spesialiserte enheter, er primært ansvarlige for den tekniske gjennomgangen av alle relevante data for registrering og evaluering av plantevernmidler etter registrering, og for å fullføre risikovurderinger.
2.2.1 Tematisk inndeling
Et tema for revurdering består av ett eller flere aktive ingredienser og alle produkter som inneholder disse aktive ingrediensene. Når den kjemiske strukturen og de toksikologiske egenskapene til forskjellige aktive ingredienser er nært beslektet, og deler av eller alle dataene som kreves for farevurdering kan deles, kan de grupperes i samme tema. Plantevernmidler som inneholder flere aktive ingredienser er også underlagt temaet for revurdering for hver aktive ingrediens. Når nye data eller informasjon blir tilgjengelig, kan EPA også gjøre endringer i temaet for revurdering. Hvis den finner ut at flere aktive ingredienser i et tema ikke er like, kan EPA dele temaet inn i to eller flere uavhengige temaer, eller den kan legge til eller fjerne aktive ingredienser fra temaet for revurdering.
2.2.2 Utarbeidelse av tidsplan
Hvert emne for revurdering har en basisdato, som enten er den første registreringsdatoen eller reregistreringsdatoen for plantevernmiddelproduktet som først ble registrert i emnet (reregistreringsdatoen refererer til datoen da reregistreringsvedtaket eller det midlertidige vedtaket ble signert), vanligvis avhengig av hva som er sist. EPA baserer vanligvis sin nåværende revurderingsplan på basisdatoen eller den siste revurderingen, men kan også gjennomgå flere relevante emner samtidig for effektivitets skyld. EPA vil legge ut revurderingsfilen, inkludert basisdatoen, på nettstedet sitt og beholde revurderingsplanen for året den ble publisert og i minst to påfølgende år deretter.
2.2.3 Revurdering starter
2.2.3.1 åpning av saksdokumentet
EPA initierer revurderingen ved å opprette en offentlig saksmappe for hvert emne for revurdering av plantevernmidler og be om kommentarer. Hvis EPA imidlertid fastslår at et plantevernmiddel oppfyller kriteriene for FIFRA-registrering og ingen ytterligere gjennomgang er nødvendig, kan de hoppe over dette trinnet og kunngjøre sin endelige avgjørelse direkte gjennom Federal Register. Hver saksmappe vil forbli åpen gjennom hele revurderingsprosessen inntil en endelig avgjørelse er tatt. Saksmappen inneholder, men er ikke begrenset til, følgende: en oversikt over statusen for revurderingsprosjektet; en liste over eksisterende registreringer og registranter, eventuelle meldinger fra Federal Register angående ventende registreringer, eksisterende eller foreløpige restgrenser; risikovurderingsdokumenter; en bibliografi over gjeldende register; sammendrag av ulykkesdata; og andre relevante data eller informasjon. Saksmappen inneholder også en foreløpig arbeidsplan som inkluderer grunnleggende informasjon EPA for øyeblikket har om plantevernmiddelet som skal kontrolleres og hvordan det vil bli brukt, samt en anslått risikovurdering, databehov og en gjennomgangsplan.
2.2.3.2 Offentlig kommentar
EPA publiserer en kunngjøring i Federal Register for offentlige kommentarer til revurderingsfilen og den foreløpige arbeidsplanen i en periode på minst 60 dager. I løpet av denne tiden kan interessenter stille spørsmål, komme med forslag eller gi relevant informasjon. Innsending av slik informasjon må oppfylle følgende krav.
1) Den relevante informasjonen må sendes inn innen den angitte kommentarfristen, men EPA vil også, etter eget skjønn, vurdere om data eller informasjon som sendes inn senere skal tas i bruk.
2) Informasjon må sendes inn i en lesbar og brukbar form. For eksempel må alt materiale som ikke er på engelsk ledsages av en engelsk oversettelse, og all informasjon som sendes inn i lyd- eller videoformat må ledsages av en skriftlig oversikt. Skriftlige innspill kan sendes inn i papir- eller elektronisk form.
3) Innsenderen må tydelig identifisere kilden til de innsendte dataene eller informasjonen.
4) Underinnlevereren kan be om at EPA gjennomgår informasjonen som ble avvist i den forrige gjennomgangen på nytt, men må forklare årsakene til den nye gjennomgangen.
Basert på informasjon mottatt i løpet av kommentarperioden og tidligere gjennomgang, utvikler og utsteder EPA en endelig arbeidsplan som inkluderer datakravene for planen, mottatte kommentarer og et sammendrag av EPAs svar.
Hvis et aktivt stoff i et plantevernmiddel ikke har noen produktregistrering, eller alle registrerte produkter trekkes tilbake, vil EPA ikke lenger evaluere plantevernmiddelet.
2.2.3.3 Interessentdeltakelse
For å øke åpenhet og engasjement, og håndtere usikkerheter som kan påvirke risikovurdering og risikostyring av plantevernmidler, som uklar merking eller manglende forsøksdata, kan EPA gjennomføre fokusmøter med interessenter om kommende eller pågående revurderingstemaer. Tilstrekkelig informasjon tidlig kan hjelpe EPA med å begrense evalueringen til områder som virkelig trenger oppmerksomhet. For eksempel, før revurderingen starter, kan EPA konsultere med innehaveren av registreringsbeviset eller brukeren av plantevernmidler om bruken av produktet, og under revurderingen kan EPA konsultere med innehaveren av registreringsbeviset, brukeren av plantevernmidler eller annet relevant personell for å i fellesskap utvikle en risikostyringsplan for plantevernmidler.
2.2.4 Revurdering og implementering
2.2.4.1 Vurder endringene som har skjedd siden forrige gjennomgang
EPA vil evaluere eventuelle endringer i forskrifter, retningslinjer, tilnærminger til risikovurderingsprosesser eller datakrav som har skjedd siden forrige registreringsgjennomgang, avgjøre betydningen av disse endringene og avgjøre om det revurderte plantevernmiddelet fortsatt oppfyller FIFRA-registreringskriteriene. Samtidig vil alle relevante nye data eller informasjon gjennomgås for å avgjøre om en ny risikovurdering eller en ny risiko/nytte-vurdering er nødvendig.
2.2.4.2 Gjennomfør nye vurderinger etter behov
Hvis det fastslås at en ny vurdering er nødvendig og de eksisterende vurderingsdataene er tilstrekkelige, vil EPA direkte gjennomføre risikovurderingen eller risiko/nytte-vurderingen på nytt. Hvis de eksisterende dataene eller informasjonen ikke oppfyller de nye vurderingskravene, vil EPA utstede et varsel om datainnkalling til den aktuelle innehaveren av registreringsbeviset i samsvar med relevante FIFRA-forskrifter. Innehaveren av registreringsbeviset må vanligvis svare innen 90 dager for å bli enig med EPA om informasjonen som skal sendes inn og tid for å fullføre planen.
2.2.4.3 Vurdering av virkninger på truede arter
Når EPA revurderer et aktivt stoff i et plantevernmiddel i en revurdering, er de forpliktet til å overholde bestemmelsene i Endangered Species Act for å unngå skade på føderalt oppførte truede eller utrydningstruede arter og negative konsekvenser for utpekte kritiske habitater. Om nødvendig vil EPA konsultere med US Fish and Wildlife Service og National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Offentlig deltakelse
Hvis en ny risikovurdering gjennomføres, vil EPA vanligvis publisere en kunngjøring i Federal Register med et utkast til risikovurdering for offentlig gjennomgang og kommentarer, med en kommentarperiode på minst 30 dager og vanligvis 60 dager. EPA vil også legge ut den reviderte risikovurderingsrapporten i Federal Register, en forklaring på eventuelle endringer i det foreslåtte dokumentet og et svar på den offentlige kommentaren. Hvis den reviderte risikovurderingen indikerer at det er risikoer som gir grunn til bekymring, kan det gis en kommentarperiode på minst 30 dager for å la publikum sende inn ytterligere forslag til risikoreduserende tiltak. Hvis den innledende screeningen indikerer et lavt nivå av bruk/utnyttelse av plantevernmidler, lav innvirkning på interessenter eller offentligheten, lav risiko og lite eller ingen risikoreduserende tiltak er nødvendig, kan EPA ikke gjennomføre en separat offentlig kommentar til utkastet til risikovurdering, men i stedet gjøre utkastet tilgjengelig for offentlig gjennomgang sammen med beslutningen om revurdering.
2.2.5 avgjørelse om registreringsgjennomgang
Revurderingsbeslutningen er EPAs avgjørelse av om et plantevernmiddel oppfyller de lovbestemte registreringskriteriene, det vil si at den undersøker faktorer som produktets etikett, aktive ingredienser og emballasje for å avgjøre om plantevernmiddelet vil utføre sin tiltenkte funksjon uten å forårsake urimelige negative effekter på menneskers helse eller miljøet.
2.2.5.1 foreslått avgjørelse om registreringsgjennomgang eller foreslått midlertidig avgjørelse
Dersom EPA finner at en ny risikovurdering ikke er nødvendig, vil de utstede et forslag til revurderingsvedtak i henhold til forskriftene («foreslått vedtak»). Når ytterligere vurderinger, for eksempel en vurdering av truede arter eller endokrin screening, er påkrevd, kan det utstedes et forslag til midlertidig vedtak. Det foreslåtte vedtaket vil bli publisert gjennom Federal Register og vil være tilgjengelig for offentligheten for en kommentarperiode på minst 60 dager. Det foreslåtte vedtaket inneholder hovedsakelig følgende elementer:
1) Angi sine foreslåtte konklusjoner om kriteriene for FIFRA-registrering, inkludert funnene fra den formelle høringen om loven om truede arter, og angi grunnlaget for disse foreslåtte konklusjonene.
2) Identifiser de foreslåtte risikoreduserende tiltakene eller andre nødvendige løsninger og begrunn dem.
3) Angi om det er behov for tilleggsdata; om nødvendig, angi datakravene og varsle innehaveren av registreringskortet om dataoppkallingen.
4) Spesifiser eventuelle foreslåtte etikettendringer.
5) Sett en frist for å fullføre hver nødvendige handling.
2.2.5.2 midlertidig avgjørelse om registreringsgjennomgang
Etter å ha vurdert alle kommentarer til det foreslåtte midlertidige vedtaket, kan EPA, etter eget skjønn, utstede et midlertidig vedtak gjennom Federal Register før den revurderingen er fullført. Det midlertidige vedtaket inneholder en forklaring på eventuelle endringer i det forrige foreslåtte midlertidige vedtaket og et svar på vesentlige kommentarer, og det midlertidige vedtaket kan også: kreve nye risikoreduserende tiltak eller implementere midlertidige risikoreduserende tiltak; be om innsending av oppdaterte etiketter; avklare datainformasjonen som er nødvendig for å fullføre evalueringen og innsendingsplanen (varsler om dataanrop kan utstedes før, samtidig med eller etter at det midlertidige revurderingsvedtaket er utstedt). Hvis innehaveren av registreringsbeviset ikke samarbeider om tiltakene som kreves i det midlertidige revurderingsvedtaket, kan EPA iverksette passende rettslige skritt.
2.2.5.3 endelig avgjørelse
EPA vil ta en endelig avgjørelse når alle vurderinger av revurderingen er fullført, inkludert, der det er relevant, vurdering og konsultasjon av arter som er oppført på den føderale listen over truede og truede ville dyr, samt gjennomgang av screeningsprogrammer for hormonforstyrrende stoffer. Dersom innehaveren av registreringsbeviset ikke samarbeider om tiltakene som kreves i revurderingsbeslutningen, kan EPA iverksette passende rettslige skritt i henhold til FIFRA.
3 Registrer en forespørsel om videreføring
3.1 Den europeiske union
Fornyelsen av EU-registreringen av aktive ingredienser i plantevernmidler er en omfattende vurdering som kombinerer gamle og nye data, og søkere må sende inn fullstendige data etter behov.
3.1.1 Aktive ingredienser
Artikkel 6 i forordning 2020/1740 om fornyelse av registrering spesifiserer informasjonen som skal sendes inn for fornyelse av registrering av aktive ingredienser, inkludert:
1) Navn og adresse til søkeren som er ansvarlig for å videreføre søknaden og oppfylle forpliktelsene som er fastsatt i forskriften.
2) Navn og adresse til medsøker og navn på produsentforeningen.
3) En representativ bruksmetode for minst ett plantevernmiddel som inneholder det aktive stoffet på en avling som dyrkes mye i hver region, og bevis på at produktet oppfyller registreringskriteriene fastsatt i artikkel 4 i forordning nr. 1107/2009.
Ovennevnte «Bruksmetode» omfatter registreringsmetoden og evalueringen i den videreføringen av registreringen. Minst ett av plantevernmidlene med de ovennevnte representative bruksmetodene skal være fritt for andre aktive ingredienser. Dersom informasjonen som søkeren sender inn ikke dekker alle de involverte områdene, eller ikke dyrkes i stor grad i området, skal det oppgis en grunn til dette.
4) nødvendige data og resultater av risikovurdering, inkludert: i) endringer i juridiske og regulatoriske krav siden godkjenningen av registreringen av aktivt ingrediens eller fornyelsen av den nyeste registreringen; ii) endringer i vitenskap og teknologi siden godkjenningen av registreringen av aktivt ingrediens eller fornyelsen av den nyeste registreringen; iii) en endring i representativ bruk; iv) at registreringen fortsetter å endres fra den opprinnelige registreringen.
(5) hele teksten i hver forsøks- eller studierapport og sammendraget som en del av den opprinnelige registreringsinformasjonen eller senere informasjon om videreføring av registreringen i samsvar med kravene til informasjon om virkestoffet.
6) hele teksten i hver forsøks- eller studierapport og sammendraget som en del av de opprinnelige registreringsdataene eller senere registreringsdata, i samsvar med kravene til data for legemiddelpreparering.
7) Dokumentasjon som viser at det er nødvendig å bruke et aktivt stoff som ikke oppfyller gjeldende registreringsstandarder for å bekjempe en alvorlig planteskadegjører.
8) For avslutningen av hver test eller studie som involverer virveldyr, angi tiltakene som er truffet for å unngå testing på virveldyr. Informasjonen om utvidet registrering skal ikke inneholde noen testrapport om forsettlig bruk av virkestoffet på mennesker eller bruk av et produkt som inneholder virkestoffet.
9) En kopi av søknaden om MRLS som er innlevert i samsvar med artikkel 7 i Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005.
10) Et forslag til klassifisering eller omklassifisering av virkestoffet i samsvar med forordning 1272/2008.
11) En liste over materiale som kan bevise fullstendigheten av søknaden om videreføring, og marker de nye dataene som er sendt inn på dette tidspunktet.
12) I samsvar med artikkel 8 (5) i forordning nr. 1107/2009, sammendraget og resultatene av fagfellevurdert offentlig vitenskapelig litteratur.
13) Evaluer all informasjon som er innsendt i henhold til gjeldende vitenskapelig og teknologisk status, inkludert en ny vurdering av noen av de opprinnelige registreringsdataene eller data om senere videreføring av registreringen.
14) Vurdering og anbefaling av nødvendige og passende risikoreduserende tiltak.
15) I samsvar med artikkel 32b i forordning 178/2002 kan EFSA bestille de nødvendige vitenskapelige testene utført av et uavhengig vitenskapelig forskningsinstitutt og meddele resultatene av testene til Europaparlamentet, Kommisjonen og medlemsstatene. Slike mandater er åpne og transparente, og all informasjon som er relevant for meldingen om forsøket, bør inkluderes i søknaden om forlengelse av registreringen.
Dersom de opprinnelige registreringsdataene fortsatt oppfyller gjeldende datakrav og evalueringsstandarder, kan de fortsatt brukes til denne registreringsutvidelsen, men de må sendes inn på nytt. Søkeren bør gjøre sitt beste for å innhente og fremlegge den opprinnelige registreringsinformasjonen eller relevant informasjon som en fortsettelse av senere registrering. Dersom søkeren om fornyelse av registreringen ikke er søkeren om den første registreringen av den aktive ingrediensen (det vil si at søkeren ikke har fått informasjonen sendt inn for første gang), er det nødvendig å få rett til å bruke den eksisterende registreringsinformasjonen for den aktive ingrediensen gjennom søkeren om den første registreringen eller den administrative avdelingen i evalueringslandet. Dersom søkeren om fornyelse av registrering fremlegger bevis for at relevant informasjon ikke er tilgjengelig, skal den presiderende staten eller EFSA som utførte den forrige og/eller senere fornyelsesgjennomgangen, bestrebe seg på å fremlegge slik informasjon.
Dersom de tidligere registreringsdataene ikke oppfyller de gjeldende kravene, må det utføres nye tester og nye rapporter. Søkeren bør identifisere og liste opp de nye testene som skal utføres og tidsplanen deres, inkludert en separat liste over nye tester for alle virveldyr, idet det tas hensyn til tilbakemeldingene fra EFSA før søknaden ble fornyet. Den nye testrapporten bør være tydelig merket med forklaring på årsaken og nødvendigheten. For å sikre åpenhet og transparens og redusere duplisering av tester, bør nye tester sendes inn til EFSA før oppstart, og ikke-innleverte tester vil ikke bli akseptert. Søkeren kan sende inn en søknad om personvern og sende inn både konfidensielle og ikke-konfidensielle versjoner av disse dataene.
3.1.2 Forberedelser
Videreføring av registrering av farmasøytiske produkter er basert på de aktive ingrediensene som er ferdigstilt. I samsvar med artikkel 43 (2) i forordning nr. 1107/2009 skal søknader om videreføring av preparater inneholde:
1) Kopi av registreringsbevis for forberedelse.
2) eventuelle nye data som kreves på søknadstidspunktet på grunn av endringer i informasjonskrav, retningslinjer og deres kriterier (dvs. endringer i endepunkter for testing av aktive komponenter som følge av fortsatt evaluering av registreringen).
3) Årsaker til innsending av nye data: de nye informasjonskravene, retningslinjene og standardene var ikke i kraft på tidspunktet for registrering av produktet; eller for å endre bruksvilkårene for produktet.
4) For å bekrefte at produktet oppfyller kravene for fornyelse av registrering av aktive ingredienser i forskriftene (inkludert relevante restriksjoner).
5) Dersom produktet har blitt overvåket, skal overvåkingsrapporten fremlegges.
6) Der det er nødvendig, skal informasjon for sammenlignende vurdering sendes inn i samsvar med relevante retningslinjer.
3.1.2.1 Datamatching av aktive ingredienser
Når søkeren søker om videreføring av registrering av farmasøytiske produkter, skal søkeren, i henhold til konklusjonen fra evalueringen av den aktive ingrediensen, gi ny informasjon om hver aktive ingrediens som må oppdateres på grunn av endringer i datakrav og standarder, endre og forbedre de tilsvarende farmasøytiske produktdataene, og gjennomføre risikovurdering i samsvar med de nye retningslinjene og sluttverdiene for å sikre at risikoen fortsatt er innenfor et akseptabelt område. Samsvar av data om aktive ingredienser er vanligvis ansvaret til det ledende landet som foretar den løpende gjennomgangen av registreringen av aktive ingredienser. Søkeren kan gi relevant informasjon om aktive ingredienser til det utpekte ledende landet ved å gi en erklæring om at informasjonen om aktive ingredienser er i en ikke-beskyttende periode, bevis på retten til å bruke informasjonen, en erklæring om at preparatet er unntatt fra å sende inn informasjon om aktive ingredienser, eller ved å foreslå å gjenta testen. Godkjenning av søknadsinformasjon for videreføring av registrering av preparater kan kun baseres på det samme originale legemidlet som oppfyller den nye standarden, og når kvaliteten på det identifiserte samme originale legemidlet endres (inkludert maksimalt innhold av urenheter), kan søkeren gi rimelige argumenter for at det originale legemidlet som brukes fortsatt kan anses som likeverdig.
3.1.2.2 Endringer i god landbrukspraksis (GAP)
Søkeren skal legge frem en liste over tiltenkte bruksområder for produktet, inkludert en erklæring som angir at det ikke har vært noen vesentlig endring i GAP i området siden registreringstidspunktet, og en separat liste over sekundære bruksområder i GAP-skjemaet i foreskrevet format. Kun vesentlige endringer i GAP som er nødvendige for å overholde endringer i vurderingen av aktive komponenter (nye sluttverdier, innføring av nye retningslinjer, betingelser eller begrensninger i forskriftene om fornyelse av registrering) er akseptable, forutsatt at søkeren sender inn all nødvendig støtteinformasjon. I prinsippet kan ingen vesentlige endringer i doseringsform forekomme i videreføringssøknaden.
3.1.2.3 Data om legemiddeleffektivitet
For effekt bør søkeren bestemme og begrunne innsending av nye testdata. Hvis GAP-endringen utløses av en ny sluttverdi, bør nye retningslinjer og effekttestdata for den nye GAP-en sendes inn, ellers bør kun resistensdata sendes inn for videreføringssøknaden.
3.2 USA
US EPAs datakrav for revurdering av plantevernmidler er i samsvar med plantevernmiddelregistrering, registreringsendringer og reregistrering, og det finnes ingen separate forskrifter. Målrettede forespørsler om informasjon basert på behov for risikovurdering i revurderingen, tilbakemeldinger mottatt under den offentlige høringen osv., vil bli publisert i form av en endelig arbeidsplan og et varsel om datainnkalling.
4 Andre problemer
4.1 Felles søknad
4.1.1 Den europeiske union
I samsvar med artikkel 5, kapittel 3 i forordning 2020/1740, dersom mer enn én søker søker om fornyelse av registreringen av samme aktive ingrediens, skal alle søkere ta alle rimelige skritt for å sende inn informasjon i fellesskap. Sammenslutningen utpekt av søkeren kan sende inn den felles søknaden på vegne av søkeren, og alle potensielle søkere kan kontaktes med et forslag til felles innsending av informasjon.
Søkere kan også sende inn fullstendig informasjon separat, men bør forklare årsakene i informasjonen. I samsvar med artikkel 62 i forordning 1107/2009 er imidlertid gjentatte tester på virveldyr ikke akseptable, så potensielle søkere og innehavere av relevante godkjenningsdata bør gjøre sitt ytterste for å sikre at resultatene av de involverte virveldyrforsøkene og -studiene deles. Ved fornyelse av registrering av aktive ingredienser som involverer flere søkere, bør alle data gjennomgås samlet, og konklusjoner og rapporter bør utarbeides etter en omfattende analyse.
4.1.2 USA
EPA anbefaler at søkere deler revurderingsdata, men det er ikke noe obligatorisk krav. I følge datainnkallingen kan innehaveren av registreringsbeviset for den aktive ingrediensen i et plantevernmiddel bestemme om de vil levere data i fellesskap med andre søkere, gjennomføre separate studier eller trekke tilbake registreringen. Hvis separate forsøk utført av forskjellige søkere resulterer i to forskjellige endepunkter, vil EPA bruke det mest konservative endepunktet.
4.2 Forholdet mellom registreringsfornyelse og ny registrering
4.2.1 Den europeiske union
Før fornyelsen av registreringen av virkestoff starter, det vil si før medlemsstaten mottar søknaden om fornyelse av registreringen av virkestoff, kan søkeren fortsette å sende inn søknaden om registrering av det aktuelle legemiddelet til medlemsstaten (regionen). Etter at fornyelsen av registreringen av virkestoff starter, kan søkeren ikke lenger sende inn søknaden om registrering av det tilsvarende preparatet til medlemsstaten, og må vente på utstedelse av vedtaket om fornyelse av registreringen av virkestoff før den sendes inn i samsvar med de nye kravene.
4.2.2 USA
Hvis en tilleggsregistrering (f.eks. et nytt doseringspreparat) ikke utløser en ny risikovurdering, kan EPA godta tilleggsregistreringen i løpet av revurderingsperioden. Men hvis en ny registrering (for eksempel et nytt bruksområde) kan utløse en ny risikovurdering, kan EPA enten inkludere produktet i den revurderingsmessige risikovurderingen eller gjennomføre en separat risikovurdering av produktet og bruke resultatene i revurderingen. EPAs fleksibilitet skyldes det faktum at de tre spesialiserte avdelingene helseeffekter, miljøatferd og effekter og biologisk og økonomisk analyse støtter arbeidet til registeret og revurderingsavdelingen, og kan se alle dataene fra registeret og revurderingen samtidig. For eksempel, når revurderingen har tatt en beslutning om å endre etiketten, men den ennå ikke er utstedt, vil et selskap sende inn en søknad om endring av etiketten, og registeret vil behandle den i henhold til revurderingsbeslutningen. Denne fleksible tilnærmingen gjør det mulig for EPA å integrere ressurser bedre og hjelpe selskaper med å bli registrert tidligere.
4.3 Databeskyttelse
4.3.1 Den europeiske union
Beskyttelsesperioden for nye data om aktive ingredienser og preparatdata som brukes til fornyelse av registrering er 30 måneder, fra datoen da det tilsvarende preparatet først registreres for fornyelse i hver medlemsstat. Den spesifikke datoen varierer noe fra en medlemsstat til en annen.
4.3.2 USA
Nylig innsendte revurderingsdata har en databeskyttelsesperiode på 15 år fra innsendingsdatoen, og når en søker viser til data innsendt av en annen virksomhet, må den vanligvis bevise at kompensasjon er gitt til dataeieren eller at tillatelse er innhentet. Hvis den aktive legemiddelregistreringsvirksomheten fastslår at den har sendt inn de nødvendige dataene for revurdering, har preparatet produsert med det aktive legemidlet fått tillatelse til å bruke dataene for det aktive legemidlet, slik at den kan beholde registreringen direkte i henhold til revurderingskonklusjonen av det aktive legemidlet, uten å legge til ytterligere informasjon, men den må fortsatt iverksette risikokontrolltiltak som å endre etiketten etter behov.
5. Sammendrag og fremtidsutsikter
Overordnet sett har EU og USA samme mål med å gjennomføre revurderinger av registrerte plantevernmidler: å sikre at alle registrerte plantevernmidler fortsatt kan brukes trygt og ikke utgjør en urimelig risiko for menneskers helse og miljøet etter hvert som risikovurderingskapasiteten utvikles og politikken endres. Det er imidlertid noen forskjeller i de spesifikke prosedyrene. For det første gjenspeiles dette i forbindelsen mellom teknologivurdering og beslutningstaking i forvaltningen. Utvidelsen av EU-registreringen dekker både teknisk vurdering og endelige beslutninger i forvaltningen. Revurderingen i USA gir kun tekniske evalueringskonklusjoner, som å endre etiketter og sende inn nye data, og innehaveren av registreringsbeviset må ta initiativ til å handle i samsvar med konklusjonen og sende inn tilsvarende søknader for å implementere beslutninger i forvaltningen. For det andre er implementeringsmetodene forskjellige. Utvidelsen av registreringen i EU er delt inn i to trinn. Det første trinnet er utvidelsen av registreringen av aktive ingredienser på EU-nivå. Etter at utvidelsen av registreringen av aktive ingredienser er vedtatt, gjennomføres utvidelsen av registreringen av farmasøytiske produkter i de tilsvarende medlemslandene. Revurderingen av aktive ingredienser og formuleringsprodukter i USA gjennomføres samtidig.
Godkjenning av registrering og revurdering etter registrering er to viktige aspekter for å sikre sikkerheten ved bruk av plantevernmidler. I mai 1997 kunngjorde Kina «Forskrift om håndtering av plantevernmidler», og etter mer enn 20 års utvikling er det etablert et komplett system for registrering av plantevernmidler og et standardsystem for evaluering. For tiden har Kina registrert mer enn 700 plantevernmiddelvarianter og mer enn 40 000 preparater, hvorav mer enn halvparten har vært registrert i mer enn 20 år. Langvarig, omfattende og store mengder bruk av plantevernmidler vil uunngåelig føre til økning i biologisk resistens hos målet, økning av miljøopphopning og økning av sikkerhetsrisikoer for mennesker og dyr. Revurdering etter registrering er et effektivt middel for å redusere den langsiktige risikoen ved bruk av plantevernmidler og realisere hele livssyklushåndteringen av plantevernmidler, og er et gunstig supplement til registrerings- og godkjenningssystemet. Kinas arbeid med revurdering av plantevernmidler startet imidlertid sent, og «Tiltak for håndtering av plantevernmiddelregistrering» som ble kunngjort i 2017, påpekte for første gang fra regulatorisk nivå at plantevernmiddelvarianter som har vært registrert i mer enn 15 år, bør organiseres for å gjennomføre periodisk evaluering i henhold til produksjons- og brukssituasjonen og endringer i industripolitikken. NY/T2948-2016 «Teknisk spesifikasjon for revurdering av plantevernmidler», utstedt i 2016, gir de grunnleggende prinsippene og evalueringsprosedyrene for revurdering av registrerte plantevernmiddelvarianter, og definerer relevante begreper, men håndhevingen av den er begrenset som en anbefalt standard. I forbindelse med det praktiske arbeidet med plantevernmiddelhåndtering i Kina, kan forskning og analyse av revurderingssystemet i EU og USA gi oss følgende tanker og opplysning.
Først, gi full plass til hovedansvaret til innehaveren av registreringsbeviset i revurderingen av registrerte plantevernmidler. Den generelle prosessen for revurdering av plantevernmidler i EU og USA er at registreringsavdelingen utvikler en arbeidsplan, legger frem revurderingsvarianter og bekymringer om risikopunkter, og innehaveren av plantevernmiddelregistreringsbeviset sender inn nødvendig informasjon innen den angitte tiden. Kina kan trekke lærdom av den faktiske situasjonen, endre tankegangen til plantevernmiddelregistreringsavdelingen for å utføre verifiseringstester og fullføre det overordnede arbeidet med revurdering av plantevernmidler, ytterligere avklare hovedansvaret til innehaveren av plantevernmiddelregistreringsbeviset i å gjennomføre revurderingen og sikre produktsikkerhet, og forbedre implementeringsmetodene for revurdering av plantevernmidler i Kina.
Det andre er etableringen av et databeskyttelsessystem for revurdering av plantevernmidler. Forskriften om plantevernmiddelhåndtering og dens støtteregler definerer tydelig beskyttelsessystemet for nye plantevernmiddelvarianter i Kina og autorisasjonskravene for registreringsdata for plantevernmidler, men kravene til databeskyttelse og dataautorisasjon for revurdering er ikke klare. Derfor bør innehavere av registreringsbevis for plantevernmidler oppfordres til å delta aktivt i revurderingsarbeidet, og databeskyttelsessystemet for revurdering bør være tydelig definert, slik at de opprinnelige dataeierne kan gi data til andre søkere om kompensasjon, redusere gjentatte tester og redusere byrden for bedrifter.
Det tredje er å bygge et system for evaluering av risikoovervåking, revurdering og videreføring av registrering etter registrering. I 2022 utstedte Landbruks- og landbruksdepartementet nylig «Forskrift om håndtering av risikoovervåking og -evaluering av plantevernmidler (utkast til høring)», som indikerer Kinas besluttsomhet om systematisk å distribuere og rutinemessig utføre håndtering av plantevernmidler etter registrering. I fremtiden bør vi også tenke positivt, utføre omfattende forskning og lære av mange aspekter, og gradvis etablere og forbedre et sikkerhetsstyringssystem for plantevernmidler etter registrering som er i tråd med Kinas nasjonale forhold gjennom overvåking, revurdering og registrering av risikoen ved bruk av plantevernmidler, for å virkelig redusere alle slags sikkerhetsrisikoer som kan være forårsaket av bruk av plantevernmidler, og effektivt beskytte landbruksproduksjon, folkehelse og miljøsikkerhet.
Publisert: 27. mai 2024